Ngày 15/01/2016, Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) thông báo về sự việc xuất hiện biến cố bất lợi nghiêm trọng khiến 6 bệnh nhân phải nhập viện, trong đó một bệnh nhân trong tình trạng chết não, dẫn đến việc đình chỉ một thử nghiệm lâm sàng của hãng dược BIAL tại Pháp.
Ngày 14/01/2016, ANSM nhận được thông báo về các biến cố nghiêm trọng quan sát được trên người tình nguyện khỏe mạnh tham gia trong một thử nghiệm lâm sàng khiến sáu người phải nhập viện, trong đó có một người vào cấp cứu trong tình trạng chết não. Đây là một sự kiện hy hữu diễn ra tại trung tâm lâm sàng của BIOTRIAL tại Rennes. Nghiên cứu là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, tiến hành bởi công ty BIOTRIAL trên một sản phẩm của hãng dược BIAL. Thử nghiệm ngay lập tức bị yêu cầu đình chỉ. Tất cả các đối tượng tình nguyện tham gia thử nghiệm này cũng được yêu cầu liên lạc với đường dây nóng để tiến hành thăm khám và làm thêm các xét nghiệm cần thiết.
Trước đó, thử nghiệm này đã được phê duyệt bởi ANSM ngày 26/06/2015 và bởi Ủy ban đạo đức khu vực Tây VI (Comité de Protection des Personnes Ouest VI – Brest) ngày 03/07/2015. Hoạt chất được nghiên cứu trong thử nghiệm là một chất hoạt động trên hệ thống dẫn truyền thần kinh nội sinh với tác dụng giảm đau. Hai giai đoạn đầu của thử nghiệm không ghi nhận tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Giai đoạn thứ ba được dự định sử dụng thuốc đa liều. Sự xuất hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng đã xảy ra với liều được thử nghiệm cao nhất trên 6 tình nguyện viên. Tất cả đều là nam giới từ 28 đến 49 tuổi. Một bệnh nhân có tình trạng nguy kịch đã được xác định là chết não, 5 người còn lại được đưa vào khoa thần kinh, trong đó có 2 người có tình trạng nghiêm trọng. Các bệnh nhân đều có cùng biểu hiện lâm sàng trên thần kinh với các mức độ khác nhau.
Hãng dược BIAL đã thông báo sự việc trên tới ANSM và công ty BIOTRIAL. Hãng cũng chịu trách nhiệm ngừng tiến hành thử nghiệm trên. ANSM bắt đầungay việcthanh tra công ty BIOTRIAL.
Điểm tin: Dương Khánh Linh, Trần Thu Thủy
