Ngày 23/03/2018, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) đã thông qua các khuyến cáo mới của PRAC để tránh việc trẻ phơi nhiễm với valproat trong thai kỳ do nguy cơ gây dị tật thai và các vấn đề về phát triển ở trẻ có mẹ sử dụng valproat trong thai kỳ.
Đối với phụ nữ mang thai và dự định mang thai: chống chỉ định sử dụng valproat và cần thay thế bằng thuốc khác theo chỉ định của bác sĩ chuyên khoa. Tuy nhiên, có một số phụ nữ mắc động kinh không thể thay thế valproat bằng thuốc khác. Những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên khoa phù hợp khi tiếp tục sử dụng valproat trong thời kỳ mang thai.
Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản: chống chỉ định valproat trừ khi thỏa mãn các điều kiện của Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc mớiđược cập nhật. Chương trình được xây dựng nhằmđảm bảo rằng bệnh nhân nhận thứcđượcđầy những nguy cơ có thể xảy ravà tínhcần thiết của việc tránhthai, bao gồm:
+ Đánh giá khả năng mang thai của mỗi bệnh nhân,
+ Thử thai trước khi bắt đầu và trong khi điều trị khi cần thiết,
+ Tư vấn về nguy cơ điều trị valproat và tínhcần thiết của việc tránhthai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị,
+ Bác sĩ chuyên khoa đánh giá việc tiếp tục điều trịcủa bệnh nhânít nhất mỗi nămmột lần,
+ Giới thiệu cho bệnh nhân về biểu mẫu thông tin về nhận thức nguy cơ mới. Trong đó, bác sĩ và bệnh nhân cùng rà soát từng điểm nhằm đảm bảo bác sĩ đã cung cấp cho bệnh nhân các khuyến cáo phù hợp và bệnh nhân cũng đã nắm được các khuyến cáo này.
(Ảnh minh họa: Internet)
Ở cả bé gái trướctuổi dậy thì, không nên bắt đầu điều trị bằng valproat trừ khi phương pháp điều trị thay thế không phù hợp.
Sẽ có những thay đổi trongthông tin sản phẩmcủa các thuốc chứa valproatđể cập nhật nhữngquy định mới này, đồng thời, bao bìđóng gói của thuốccũng được thay đổi, trong đó, thêm hộp cảnh báokết hợp với biểu tượng cảnh báodễ quan sát bằng mắt thường để cảnh báo nguy cơ.
Các tài liệu giáo dục dưới hình thức hướng dẫn cho bệnh nhân và bác sĩ cũng sẽ được cập nhật để phản ánh tình hình hiện tại và cung cấp những lời khuyên phù hợp với từng độ tuổi. Ngoài ra, sẽ có một thẻ nhắc nhở bệnh nhângắn vào bao bì để các dược sĩ cung cấp cho bệnh nhân thông tin về nguy cơ trongmỗi lần phát thuốc.
Các công ty thuốc cần thực hiện các nghiên cứu bổ sung về đánh giá bản chất và mức độ của nguy cơ này. Đồng thời, cầngiám sát việc sử dụng valproat và những ảnh hưởng lâu dài từ những lần mang thai trước đó.Vì quan điểm này của CMDh được đa số tán thành nên sẽ được gửi tới Ủy ban Châu Âu, và sẽ đưa ra quyết định cuối cùng có giá trị pháp lý bắt buộc trên toàn EU trong thời gian tới.
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều
