Cách đây vài tuần, FDA đã thông báo cho các cán bộ y tế về nguy cơ tăng tỷ lệ tử vong khi sử dụng lâu dài bóng phủ thuốc paclitaxel và stent phủ thuốc paclitaxel (gọi chung là các sản phẩm được bọc paclitaxel) để điều trị bệnh động mạch ngoại biên (PAD) ở động mạch chân, được xác định trong một báo cáo phân tích tổng hợp gần đây về các thử nghiệm ngẫu nhiên được công bố trên Tạp chí của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ.

Hiện tại FDA đã tiến hành phân tích sơ bộ dữ liệu theo dõi dài hạn (tối đa năm năm trong một số nghiên cứu) về các thử nghiệm ngẫu nhiên quan trọng trước khi lưu hành  đối với các sản phẩm được phủ paclitaxel được chỉ định cho PAD. 

Trong khi các phân tích đang diễn ra, đánh giá sơ bộ của FDA về dữ liệu này đã xác định được một tín hiệu liên quan đến tỷ lệ tử vong ở các đối tượng nghiên cứu được điều trị dài hạn bằng các sản phẩm phủ paclitaxel so với bệnh nhân được điều trị bằng các thiết bị không tráng phủ. Trong ba thử nghiệm với dữ liệu theo dõi 5 năm, mỗi thử nghiệm cho thấy tỷ lệ tử vong cao hơn ở những đối tượng được điều trị bằng các sản phẩm được bọc bằng paclitaxel so với các đối tượng được điều trị bằng các thiết bị không tráng phủ. Tổng cộng, trong số 975 đối tượng trong 3 thử nghiệm này, nguy cơ tử vong tăng khoảng 50% ở những người được điều trị bằng thiết bị được bọc bằng paclitaxel so với những người được điều trị bằng thiết bị kiểm soát (20.1% so với 13.4% nguy cơ tử vong tiềm tàng khi điều trị trong 5 năm).

Những dữ liệu này nên được xử lý một cách thận trọng vì nhiều lý do. 

- Đầu tiên, có sự biến thiên lớn trong ước tính rủi ro tử vong do số lượng dữ liệu dài hạn có hạn. 

- Thứ hai, những nghiên cứu này ban đầu không được thiết kế để gộp chung, dẫn đến việc kết quả đưa ra không thực sự chắc chắn. Thứ ba, nguyên nhân và cơ chế cụ thể của việc gia tăng tỷ lệ tử vong vẫn chưa được xác định.

Bong bóng và stent bọc Paclitaxel có tác dụng cải thiện lưu lượng máu đến chân và giảm tần suất sử dụng các thủ thuật mở thông các mạch máu bị chặn. Tuy nhiên, do thông tin an toàn mới này, FDA khuyến cáo sử dụng các liệu pháp điều trị thay thế cho hầu hết bệnh nhân trong khi tiếp tục đánh giá thêm nguy cơ gia tăng tỷ lệ tử vong và cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ của các thiết bị này. FDA dự định sẽ tiến hành các phân tích bổ sung để xác định xem lợi ích có tiếp tục vượt trội hơn rủi ro đối với khi sử dụng bóng phủ Paclitaxel và stent phù Paclitaxel theo đúng chỉ định hay không. FDA cũng sẽ đánh giá các phân tích này xem việc sử dụng các thiết bị này trong nững chỉ định khác có ảnh hường đến sự an toàn của bệnh nhân hay không, chẳng hạn như điều trị hẹp van động mạch hoặc thiếu máu cục bộ nguy kịch ở chân.

Vì những lo ngại liên quan đến vấn đề này, FDA sẽ triệu tập cuộc họp Ủy ban Tư vấn của Hội đồng Thiết bị Hệ thống Tuần hoàn để:

- Tạo điều kiện cho một cuộc thảo luận công khai, minh bạch về sự hiện diện và mức độ của nguy cơ tử vong dài hạn;

- Thảo luận về những nguyên nhân giải thích cho nguy cơ tử vong dài hạn bao gồm bất kỳ cơ chế sinh học tiềm năng nào;

- Kiểm tra lại cân bằng lợi ích-guy cơ của nhóm thiết bị này;

- Xem xét sửa đổi các thử nghiệm lâm sàng tại Hoa Kỳ trong thời gian tới để đánh giá các thiết bị có chứa paclitaxel, bao gồm giám sát bổ sung, thông tin cập nhật và phán quyết mở rộng đối với các tác dụng phụ và nguy cơ tử vong liên quan đến thuốc.

- Hướng dẫn các hành động pháp lý khác, khi cần thiết.

Thông tin chi tiết liên quan đến thời gian và địa điểm của cuộc họp Ủy ban Tư vấn sẽ được công bố trong vài tuần tới.

KHUYẾN CÁO CỦA FDA

Dựa trên đánh giá sơ bộ của FDA về dữ liệu hiện có, cán bộ y tế cần:

- Tiếp tục theo dõi thường trực những bệnh nhân đã được điều trị bằng bóng bọc thuốc paclitaxel và stent bọc thuốc paclitaxel.

- Khi đưa ra khuyến cáo điều trị ,cần xem xét về nguy cơ gia tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài bằng bóng bọc paclitaxel và stent bọc paclitaxel.

- Thảo luận về các rủi ro và lợi ích của tất cả các phương pháp điều trị PAD có sẵn với bệnh nhân. Đối với hầu hết bệnh nhân, các lựa chọn điều trị thay thế cho bóng bọc paclitaxel và stent bọc paclitaxel được khuyến cáo sử dụng cho đến khi phân tích bổ sung tín hiệu an toàn đã được hoàn thiện.

- Đối với một số bệnh nhân có nguy cơ bị hạn chế đặc biệt cao, các bác sĩ cần xem xét về lợi ích của việc sử dụng sản phẩm được bọc bằng paclitaxel có thể vượt trội hơn các rủi ro.

- Đảm bảo bệnh nhân được điều trị PAD và các yếu tố nguy cơ tim mạch khác theo các phương pháp tối ưu, cũng như hướng dẫn về lối sống lành mạnh bao gồm kiểm soát cân nặng, cai thuốc lá và tập thể dục.

Nguồn: https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm633614.htm

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh - Nguyễn Phương Thúy