Ngày 13/04/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát các dữ liệu hiện có về độ an toàn của ibuprofen liều cao. Kết quả rà soát khẳng định việc sử dụng ibuprofen liều cao (≥ 2400 mg/ngày) có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch trên bệnh nhân như nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

Ngày 13/04/2015, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thiện quá trình rà soát các dữ liệu hiện có về độ an toàn của ibuprofen liều cao. Kết quả rà soát khẳng định việc sử dụng ibuprofen liều cao (≥2400 mg/ngày) có thể làm tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch trên bệnh nhân như nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch của ibuprofen liều cao tương tự nguy cơ đã ghi nhận với một số thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, bao gồm thuốc ức chế COX-2 và diclofenac. Điều này không quan sát thấy khi sử dụng ibuprofen liều ≤ 1200 mg (liều cao nhất thường dùng của ibuprofen trong các chế phẩm OTC tại Châu Âu).

PRAC kết luận lợi ích của ibuprofen vẫn vượt trội so với nguy cơ của thuốc; tuy nhiên, cần cập nhật cảnh báo về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao. Theo đó, cần tránh sử dụng ibuprofen liều cao (≥2400 mg/ngày) cho bệnh nhân có vấn đề về tim mạch/tuần hoàn nghiêm trọng như suy tim, bệnh tim mạch/tuần hoàn hoặc bệnh nhân đã có nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ trước đó. Ngoài ra, trước khi cho bệnh nhân điều trị bằng ibuprofen kéo dài, đặc biệt trong trường hợp cần dùng thuốc liều cao, cán bộ y tế cần thận trọng đánh giá các yếu tố nguy cơ về tim mạch/tuần hoàn của bệnh nhân bao gồm hút thuốc, tiểu đường, huyết áp cao và cholesterol máu cao.

Ảnh minh họa: Internet.

PRAC cũng rà soát các dữ liệu về tương tác giữa ibuprofen và aspirin liều thấp trong trường hợp sử dụng aspirin liều thấp nhằm mục đích giảm thiểu nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ. Các thử nghiệm in vitro đã chỉ ra rằng ibuprofen dùng đồng thời có thể làm giảm hiệu quả chống hình thành cục máu đông của aspirin liều thấp. Tuy nhiên, việc sử dụng ibuprofen kéo dài trong thực hành lâm sàng có làm giảm hiệu quả của aspirin liều thấp hay không còn chưa được làm rõ.

PRAC khuyến cáo bổ sung vào tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc chứa ibuprofen các thông tin cập nhật về nguy cơ tim mạch liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao và các bằng chứng hiện có về tương tác thuốc giữa ibuprofen và aspirin. Ngoài ra, khuyến cáo này cũng sẽ được áp dụng tương tự đối với dexibuprofen với mức liều cao của dexibuprofen là ≥ 1200 mg/ngày.

Ngày 22/05/2015, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc EMA thông báo đồng thuận theo đa số với khuyến cáo trên của PRAC, đồng thời cung cấp thông tin dành cho cán bộ y tế như sau:

­          Dữ liệu từ các phân tích gộp (meta-analysis) và các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có sự tăng nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng ibuprofen liều cao ((≥ 2400 mg/ngày).

­          Nguy cơ tim mạch ghi nhận đối với ibuprofen liều cao tương tự nguy cơ đã biết của một số thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, bao gồm thuốc ức chế COX-2 và diclofenac. Nguy cơ của diclofenac được ước tính là làm tăng thêm khoảng 3 biến cố tim mạch nghiêm trọng/1000 bệnh nhân/năm.

­          Tránh sử dụng ibuprofen liều cao trên bệnh nhân có bệnh tim mạch như tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết (độ II-III theo phân độ suy tim của Hội Tim mạch New York – NYHA), bệnh tim do thiếu máu cục bộ, bệnh mạch não và bệnh động mạch ngoại biên.

­          Thận trọng cân nhắc khi sử dụng ibuprofen liều cao trên bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ xảy ra các biến cố tim mạch như huyết áp cao, lipid máu cao, tiểu đường và hút thuốc.

­          Mối liên quan giữa độ dài đợt điều trị bằng ibuprofen và nguy cơ tim mạch trên bệnh nhân chưa được làm rõ.

­          Hiện chưa có dữ liệu cụ thể về nguy cơ tim mạch liên quan đến dexibuprofen; tuy nhiên, thuốc được dự đoán có nguy cơ tim mạch tương tự nguy cơ của ibuprofen liều cao khi sử dụng liều cho hoạt lực tương đương (≥ 1200 mg/ngày).

­          Các thử nghiệm in vitro cho thấy việc sử dụng ibuprofen/dexibuprofen kéo dài có thể làm giảm hiệu quả phòng ngừa các biến cố tim mạch của aspirin liều thấp (thường là 75 mg/ngày) do ibuprofen ức chế cạnh tranh với aspirin liều thấp về ảnh hưởng lên kết tập tiểu cầu. Điều này được cho là ít khả năng xảy ra trên lâm sàng khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.

Nguồn: EMA

Điểm tin: Trần Thúy Ngần.