Dựa trên đánh giá dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng mới, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã rút nguy cơ cắt cụt chi khỏi hộp Cảnh báo (Boxed Warnings) trong tờ thông tin kê đơn canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR).

Năm 2017, dựa trên đánh giá của FDA cho rằng nguy cơ cắt cụt chi rất nghiêm trọng trong cán cân lợi ích của canagliflozin khi được kê đơn như một liệu pháp bổ sung với chế độ ăn kiêng và tập thể dục nhằm giảm nồng độ đường trong máu ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2, FDA đã yêu cầu bổ sung nguy cơ này trong hộp Cảnh báo của tờ Thông tin sản phẩm. Tiếp theo, các đánh giá của FDA về dữ liệu thử nghiệm lâm sàng mới đã chứng minh thêm lợi ích trên tim và thận của canagliflozin, dẫn đến việc thuốc này được phê duyệt bổ sung chỉ định. Cụ thể, vào năm 2018, canagliflozin được chấp thuận để hỗ trợ giảm nguy cơ mắc các biến cố lớn liên quan đến tim mạch như đau tim, đột quỵ hoặc tử vong ở bệnh nhân tiểu đường type 2 đã có tiền sử bệnh tim; và vào năm 2019, thuốc này đã được phê duyệt để hỗ trợ giảm nguy cơ mắc bệnh thận giai đoạn cuối, suy giảm chức năng thận, tử vong do bệnh lý tim mạch, và phải nhập viện vì suy tim ở một số bệnh nhân tiểu đường type 2 và bệnh thận do tiểu đường.

Ảnh minh họa: Internet.

Nhìn chung, những tác dụng mới được xác định của canagliflozin đối với bệnh tim và thận cho thấy cán cân lợi ích của thuốc này được nâng cao đáng kể trên nhóm đối tượng bệnh nhân này. Thông tin an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng gần đây cũng cho thấy nguy cơ phải cắt cụt chi, tuy vẫn đáng kể với canagliflozin nhưng thấp hơn so với ước tính trước đây, đặc biệt là khi bệnh nhân được theo dõi chặt chẽ. Dựa trên những cân nhắc này, FDA đã kết luận rằng có thể rút đi cảnh báo về nguy cơ cắt cụt chi trong boxed warning Tuy nhiên, nguy cơ cắt cụt chi liên quan đến canagliflozin vẫn có thể xảy ra và vẫn được mô tả trong phần Cảnh báo và Thận trọng của tờ thông tin sản phẩm. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tiếp tục ý thức tầm quan trọng của các bệnh pháp phòng ngừa và chăm sóc bàn chân, đồng thời cần chú ý theo dõi các cơn đau mới, các cảm giác đau, châm chích, các biểu hiện loét và nhiễm trùng ở chân và bàn chân. Cán bộ y tế cần cân nhắc các yếu tố nguy cơ có thể khiến bệnh nhân phải cắt cụt chi trước khi lựa chọn thuốc trị đái tháo đường cho bệnh nhân.

Canagliflozin thuộc nhóm thuốc ức chế natri-glucose cotransporter-2 (SGLT2) giúp làm giảm lượng đường trong máu bằng cách hỗ trợ thận loại bỏ đường khỏi cơ thể thông qua nước tiểu. Nếu không được điều trị, bệnh tiểu đường loại 2 có thể dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng, bao gồm mù lòa, tổn thương thần kinh và thận, và bệnh tim mạch.

Nguồn: https://www.fda.gov/media/141533/download

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy