Ngày 20/10/2021, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép tiêm liều tăng cường vắc xin COVID-19 trên nhóm đối tượng đủ điều kiện. Cơ quan này đã sửa đổi Giấy phép Sử dụng Khẩn cấp vắc xin COVID-19, cho phép tiêm một liều tăng cường duy nhất, cụ thể như sau:
- Cho phép tiêm một liều tăng cường vắc xin COVID-19 Moderna đối với các đối tượngđã tiêm chủng đầy đủ được ít nhất 6 tháng:
+ Từ 65 tuổi trở lên
+ Từ 18 đến 64 tuổi, có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng
+ Từ 18 đến 64 tuổi, thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2
- Cho phép tiêm liều tăng cường của vắc xin COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson) ít nhất 2 tháng sau khi đã tiêm một mũi cho đối tượng từ 18 tuổi trở lên.
- Cho phép sử dụng bất kì vắc xin hiện có để tiêm liều tăng cường cho đối tượng đủ điều kiện sau khi đã tiêm chủng đầy đủ với một loại vắc xin khác.
Làm rõ rằng có thể tiêm một liều tăng cường vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech đối với người từ 18 đến 64 tuổi thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2 đã tiêm chủng đầy đủ được ít nhất 6 tháng.
Cấp phép sử dụng liều vắc xin COVID-19 Moderna tăng cường
FDA đã phân tích dữ liệu về đáp ứng miễn dịch của 149 người tham gia từ 18 tuổi trở lên trong nghiên cứu lâm sàng ban đầu, đã tiêm một liều tăng cường sau ít nhất 6 tháng kể từ mũi 2, so sánh với đáp ứng miễn dịch của 1,055 người đã tiêm đủ 2 mũi. Đáp ứng kháng thể chống lại SARS-CoV-2 của 149 người tham gia sau29 ngày tiêm mũi tăng cường đã thể hiện đáp ứng tăng cường.
FDA cũng đánh giá phân tích bổ sung của Moderna, so sánh tỷ lệ mắc COVID-19 tích lũy trong thời gian biến thể Delta lưu hành–tháng 7 và tháng 8/2021–cho thấy hiệu quả của vắc xin giảm dần theo thời gian.
FDA đánh giá tính an toàn của vắc xin ở 171 người từ 18 tuổi trở lên được theo dõi trung bình 6 tháng. Phản ứng phụ thường gặp được báo cáo trên những người tiêm liều tăng cường là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ hoặc/và đau khớp, ớn lạnh, sưng hạch bạch huyết trên tay tiêm, buồn nôn, nôn và sốt. Trong đó, sưng hạch bạch huyết dưới cánh tay thường thấy hơn khi tiêm liều tăng cườngso với khitiêm hai mũi ban đầu.
Các phân tích của FDA và CDC cho thấy sự gia tăng nguy cơ các bệnh viêm ở tim (viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim) sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Moderna, nhất là sau tiêm liều thứ hai. Thông thường, triệu chứng khởi phát vài ngày sau khi tiêm phòng. Nguy cơ cao hơn ở nam giới dưới 40 tuổi, đặc biệt trong khoảng18 đến 24 tuổi, so với nữ giới hoặc nam giới lớn tuổi.
Liều tăng cường vắc xin COVID-19 Moderna bằng một nửa liều sử dụng khi tiêm chủng thông thường, được tiêm ít nhất 6 tháng sau khi đã tiêm phòng đầy đủ.
Cấp phép sử dụng liều tăng cường vắc xin COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson)
FDA đã đánh giá dữ liệu đáp ứng miễn dịch của một thử nghiệm lâm sàng gồm 39 người tham gia, trong đó có 24 người từ 18 đến 55 tuổi và 15 người trên 65 tuổi. Người tham gia được tiêm liều tăng cường khoảng 2 tháng sau khi tiêm liều ban đầu, và kết quả có đáp ứng tăng cường.
Khoảng 9000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã được tiêm 2 liều vắc xin Janssen cách nhau ít nhất 2 tháng, và trong số đó có khoảng 2700 người được theo dõi ít nhất 2 tháng sau khi tiêm liều tăng cường. Các phân tích an toàn của Janssen hiện chưa phát hiện vấn đề an toàn mới phát sinh.
Một số phân tích từ hệ thống giám sát của FDA và CDC cho thấy sự gia tăng nguy cơ gặp biến chứng huyết khối kèm giảm tiểu cầu nghiêm trọng và hiếm gặp sau khi tiêm phòng vắc xin COVID-19 Janssen. Tình trạng này được gọi là Hội chứng giảm tiểu cầu (TTS). Người gặp phải TTS thường có triệu chứng khởi phát từ một đến hai tuần sau tiêm phòng. TTSđược báo cáophổ biến nhất ở nữ giới từ 18 đến 49 tuổi. Hơn nữa, giám sát an toàn cho thấy có sự gia tăng nguy cơ gặp rối loạn thần kinh nghiêm trọng, cònđược gọi là Hội chứng Guillian Barre, xảy ra trong vòng 42 ngày kể từ khi tiêm phòng.
Cấp phép sử dụng liều tăng cường cho tất cả vắc xin hiện có
FDA cũng đã cấp phép cho việc sử dụng liều tăng cường cho tất cả các loại vắc xin hiện có (vắc xin COVID-19 đã được FDA cấp phép). Sau khi tham khảo dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm (NIH), thảo luận với Ban Cố vấn về Vắc xin và Sinh phẩm liên quan, cùng với việc đánh giá dữ liệu hiện có, FDA xác định rằng lợi ích đã biết và tiềm năng của việc sử dụng các loại vắc xin hiện có để tiêm một liều tăng cường duy nhất vượt trội nguy cơ đã biết và tiềm tàng trên nhóm đối tượng đủ điều kiện.
Có thể sử dụng một liều vắc xin COVID-19 bất kì hiện có để tiêm liều tăng cường duy nhất sau khi đã tiêm chủng đầy đủ. Nhóm đối tượng đủ điều kiện và khoảng cách đưa liều khi sử dụng phối hợp vắc xin tương tựquy định vớiliều tăng cường của loại vắc xin đã được sử dụng để tiêm chủng ban đầu.
Ví dụ, người đủ 18 tuổi tiêm phòng vắc xin Janssen có thể tiêm liều tăng cường vắc xin Janssen, Moderna, hoặc Pfizer-BioNTech ít nhất 2 tháng sau khi tiêm liều vắc xin Janssen ban đầu.
Ví dụ khác, người tiêm phòng vắc xin Moderna hoặc Pfizer-BioNTech trong nhóm đủ điều kiện tiêm liều tăng cường (trên 65 tuổi, từ 18 đến 64 tuổi có nguy cơ cao mắc COVID-19 nặng, từ 18 đến 64 tuổi thường xuyên phơi nhiễm với SARS-CoV-2) có thể tiêm liều tăng cường vắc xin Moderna (nửa liều), Pfizer-BioNTech, hoặc Janssen ít nhất 6 tháng sau khi tiêm phòng đầy đủ.
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An,CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS. DS. Nguyễn Thị Tuyến