Ngày 30/01/2013, Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) thông báo về quy trình rút số đăng ký và đình chỉ lưu hành thuốc Diane 35 (cyproteron acetat 2 mg, ethinylestradiol 35 µg) và các thuốc generic có chứa hoạt chất này với chỉ định điều trị mụn trứng cá.

Ngày 30/01/2013, Cơ quan Quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế quốc gia Pháp (ANSM) thông báo về quy trình rút số đăng ký và đình chỉ lưu hành thuốc Diane 35 (cyproteron acetat 2 mg, ethinylestradiol 35 µg) và các thuốc generic có chứa hoạt chất này với chỉ định điều trị mụn trứng cá. Quy trình này dự kiến được thực hiện trong vòng 3 tháng.

Ảnh minh họa: Internet

Tại Pháp, Diane 35 (cyproteron acetat 2 mg, ethinylestradiol 35 µg) và các thuốc generic có chứa hoạt chất này đã được phê duyệt cho chỉ định điều trị mụn. Tuy nhiên, các thuốc này cũng được sử dụng rộng rãi ngoài chỉ định được phê duyệt như một thuốc tránh thai đường uống. ANSM đưa ra thông báo trên sau khi tổng hợp và đánh giá lại các dữ liệu hiện có. Theo đó, nguy cơ huyết khối khi sử dụng Diane 35 và các thuốc generic chứa cyproteron acetat từ lâu đã được biết rõ trong khi hiệu quả điều trị mụn của thuốc ở mức trung bình và hiệu quả chỉ quan sát được sau khi sử dụng thuốc một vài tháng. Bên cạnh đó, hiện còn nhiều thuốc thay thế khác sẵn có để điều trị mụn. Hiệu quả tránh thai của thuốc chứa cyproteron acetat cũng chưa được chứng minh đầy đủ bởi các nghiên cứu lâm sàng và chỉ định này chưa được phê duyệt bởi Cơ quan Quản lý. Như vậy, lợi ích mà cyproteron acetat mang lại không vượt trội nguy cơ mà thuốc gây ra.

Cùng với thông báo trên, ANSM khuyến cáo bệnh nhân đang dùng Diane 35 hoặc các thuốc generic không nên dừng thuốc đột ngột; cần trao đổi với bác sỹ để có các lựa chọn điều trị phù hợp nhất trong mỗi trường hợp cụ thể. Đối với bác sỹ, không tiếp tục kê đơn các thuốc này, kể cả điều trị ban đầu hay điều trị lại. Đối với dược sỹ, chỉ cấp thuốc với lượng nhỏ nhất có hiệu quả, tránh việc dừng thuốc đột ngột đến khi bệnh nhân trao đổi với bác sỹ để thay thuốc điều trị phù hợp. Sau 3 tháng kể từ khi ra thông báo, Diane 35 và tất cả các thuốc generic chứa cyproteron acetat tại Pháp sẽ bị thu hồi.

Vấn đề trên đã được quan quản lý Dược phẩm Pháp đệ trình lên Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu để tiến hành đánh giá lại Diane 35 và các thuốc generic chứa cyproteron acetat trên phạm vi rộng. Sau khi nhận được thông báo này, Hội đồng đánh giá nguy cơ của thuốc và các vấn đề liên quan đến Cảnh giác dược châu Âu (PRAC) sẽ đánh giá lại những bằng chứng hiện có về lợi ích và nguy cơ của thuốc để Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu có thể đưa ra quyết định quản lý phù hợp dựa trên tình hình cụ thể tại châu Âu.