Phân biệt rõ giữa các công thức chứa hệ mang thuốc liposome, liposome PEG hóa (pegylated liposomal), phức hợp lipid và dạng giải phóng quy ước khi kê đơn, cấp phát, sử dụng các loại thuốc này. Các loại thuốc có nhiều dạng bào chế có nguy cơ cao xảy ra sai sót khi sử dụng sẽ được bổ sung “liposomal”, “pegylated-liposomal” hoặc “lipid complex” trong tên thuốc để giảm sai sót có thể gây tử vong.
Khuyến cáo cho cán bộ y tế
- Quá liều dẫn đến tổn thương nghiêm trọng hoặc tử vong do nhầm lẫn giữa các dạng bào chế liposom, liposom PEG hóa, phức hợp lipid và dạng giải phóng quy ước của cùng một hoạt chất đã được ghi nhận.
- Không được thay thế lẫn nhau giữa các dạng bào chế liposom, liposom PEG hóa, phức hợp lipid và dạng giải phóng quy ước của cùng một hoạt chất.
- Phân biệt rõ giữa các công thức chứa hệ mang thuốc liposome, liposome PEG hóa , phức hợp lipid và dạng giải phóng quy ước khi kê đơn, cấp phát, sử dụng và trao đổi thông tin về các loại thuốc này.
- Xác định tên sản phẩm và liều dùng trước khi sử dụng thuốc và đảm bảo không vượt quá mức liều tối đa của chế phẩm.
- Báo cáo phản ứng có hại, kể cả các sai sót khi sử dụng thuốc có liên quan tới tổn thương trên bệnh nhân.
Khuyến cáo mới về đặt tên thuốc
Một số thuốc sẵn có ở dạng bào chế thuốc liposome, liposome PEG hóa hoặc phức hợp lipid. Những thuốc này có liều dùng và cơ chế giải phóng thuốc khác nhau và khác với dạng giải phóng quy ước.
Sau nhiều các báo báo sai sót nghiêm trọng trong sử dụng thuốc (một vài trường hợp dẫn đến tử vong), các chế phẩm với hệ mang thuốc liposom và phức hợp lipid sẽ được bổ sung các từ “liposomal”, “pegylated-liposomal” hoặc “lipid complex” trong tên thuốc. Khuyến cáo này được đưa ra nhằm hạn chế nguy cơ nhầm lẫn giữa dạng bào chế trên. Tờ thông tin sản phẩm và nhãn thuốc của các chế phẩm có dạng bào chế liposome đường tiêm sẽ đề cập đến từ “dispersion”, đây là thuật ngữ đã được công nhận để mô tả các dạng bào chế này.
Với các thuốc dùng tại chỗ hoặc qua đường uống, các từ “liposomal”, “pegylated-liposomal” hoặc “lipid complex” chỉ được bổ sung vào tên thuốc khi đã được xác nhận rõ ràng có nguy cơ ảnh hưởng tới an toàn của bệnh nhân.
Các biện pháp cần được thực hiện từ phía cán bộ y tế
Mặc dù khuyến cáo mới về việc đặt tên thuốc giúp hạn chế sai sót nghiêm trọng và dẫn đến tử vong khi sử dụng thuốc, các chuyên gia y tế vẫn cần phải duy trì cảnh giác về các thuốc này.
Cán bộ y tế cần giải thích rõ ràng về chế phẩm và liều dùng của thuốc được kê đơn. Việc kê đơn trên máy tính và sử dụng các công cụ cấp phát thuốc cho phép phân biệt rõ ràng giữa các dạng bào chế sẵn có, do đó trách nhiệm của cán bộ y tế là đảm bảo lựa chọn đúng thuốc. Những dạng bào chế này cần được phân biệt rõ khi trao đổi thông tin giữa các cán bộ y tế. Liều dùng của chế phẩm lựa chọn cần được xác định trước khi sử dụng thuốc.
Ví dụ về sai sót khi sử dụng thuốc
Doxorubicin: Một tổng quan gần đây của châu Âu về dữ liệu toàn cầu ghi nhận 5 trường hợp nhầm lẫn giữa doxorubicin dạng bào chế liposom và dạng giải phóng quy ước (trong đó 1 trường hợp được báo cáo là phản ứng có hại với kết cục tử vong).
Ampotericin B: Gần đây, MHRA ghi nhận 3 trường hợp quá liều dẫn đến tử vong tại Anh do sử dụng amphotericin B dạng giải phóng quy ước thay vì dạng bào chế liposom hoặc phức hợp lipid. Năm 2018, MHRA đã đưa ra khuyến cáo cần đặc biệt thận trọng khi kê đơn và cấp phát các chế phẩm có dạng bào chế đường tĩnh mạch của amphotericin B.
Khuyến cáo mới về đặt tên thuốc
Ví dụ về các thuốc liên quan gồm có các thuốc chứa amphotericin, daunorubicin, doxorubicin, cytarabin và irinotecan. Danh sách này chưa bao quát toàn diện, các quy ước mới về đặt tên thuốc cũng sẽ được áp dụng với các chế phẩm có dạng bào chế tương tự được cấp phép sau này.
Bảng: Ví dụ về thay đổi tên thuốc
Dạng bào chế
Tên cũ
Tên sửa đổi
Doxorubicin
Doxorubicin liposom PEG hóa
Dung dịch truyền Caelyx 2mg/ml
Dung dịch truyền Caelyx liposom PEG hóa 2mg/ml
Doxorubicin liposom
Myocet 50mg bột, chất gây phân tán và dung môi pha truyền
Myocet liposom 50mg bột, chất gây phân tán và dung môi pha truyền
Doxorubicin dạng giải phóng quy ước
Doxorubicin Accord 2 mg/ml dung dịch truyền
Không thay đổi
Amphotericin
Amphotericin liposom
AmBisome 50mg bột pha truyền
AmBisome liposom 50mg bột pha truyền
Amphotericin phức hợp lipid
Abelcet 5mg/mL hỗn dịch truyền
Abelcet phức hợp lipid 5mg/mL hỗn dịch truyền
Amphotericin dạng giải phóng quy ước
Fungizone 50mg bột vô khuẩn
Không thay đổi
Báo cáo phản ứng có hại
Bất kỳ phản ứng có hại nào, kể cả các sai sót khi sử dụng thuốc liên quan đến tổn thương trên bệnh nhân, đều cần được báo cáo.
Điểm tin: CTV. Võ Thị Thùy, ThS. DS. Nguyễn Thị Tuyến