Cảnh báo Đặc biệt lưu ý nguy cơ sử dụng pregabalin sai mục đích, đồng thời lưu ý nguy cơ lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin. Những nguy cơ kể trên có thể dẫn tới tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và đe dọa tính mạng. Nguy cơ xảy ra tác dụng không mong muốn càng tăng lên nếu sử dụng phối hợp cùng thuốc có tác dụng an thần, bao gồm cả các opioid.
TGA yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung mục Cảnh báo Đặc biệt vào tờ hướng dẫn sử dụng của cácsản phẩm chứa pregabalin và gabapentin và khuyến cáo nhân viên kê đơn cần đánh giá nguy cơ sử dụng pregabalin sai mục đích và nguy cơ lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin trước khi kê các thuốc trên, đồng thời cầnphải theo dõi bệnh nhân thường xuyên trong quá trình điều trị.
Như với bất kì thuốc nào, chuyên gia y tế và bệnh nhân phải đánh giá nguy cơ và lợi ích khisử dụng pregabalin và gabapentin dựa trên tình trạnglâm sàng của bệnh nhân. Nếu sau khi cân nhắc các tác dụng phụcó thể xảy ra liên quan tới pregabalin và gabapentin mà chuyên gia y tế quyết định sử dụng các thuốc trên, thì thuốc cần được sử dụng với liều tốithiểu có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.
TGA đã nghiên cứu các báo cáo trong thời gian dài về tình trạng sử dụng pregabalin sai mục đích và tình trạng lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin ở Australia và đã tham khảo ý kiến chuyên gia của Hội đồng Cố vấn Y học (Advisory Committee for Medicines.)
Thông tin dành cho người sử dụng
Nếu bạn hoặc người mà bạn chăm sóc sử dụng pregabalin hoặc gabapentin, xin hãy lưu ý rằng các thuốc trên tiềm ẩn nguy cơ lạm dụng và lệ thuộc vào thuốc. Những nguy cơ này có thể dẫn tới tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng, và nguy cơ có thể càng tăng lên nếu các thuốc trên được sử dụng đồng thời với các thuốc an thần khác và/hoặc đồ uống có cồn.
Thông tin dành cho chuyên gia y tế
Rà soát tiền sử rối loạn sử dụng chất kích thích và dấu hiệu lạm dụng hoặc lệ thuộc vào thuốc trước khi kê đơn thuốc pregabalin hoặc gabapentin.
Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/pregabalin-and-gabapentin
Người tổng hợp: Tăng Quốc An, Nguyễn Phương Thúy
Quyết định bổ sung Cảnh báo Đặc biệt này được đưa ra sau khi Cơ quan Quản lý Dược phẩm Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA) tiến hành nghiên cứu các báo cáo về tình trạng sử dụng pregabalin sai mục đích và tình trạng lạm dụng hoặc lệ thuộc vào pregabalin và gabapentin trong thời gian dài ở Australia.
Pregabalin và gabapentin được sử dụng để điều trị đau thần kinh (đau do bất thường hoặc tổn thương dây thần kinh) và động kinh. Các thuốc trên có thể được sử dụng đơn lẻ hoặc sử dụng phối hợp với các thuốc khác. Pregabalin được lưu hành ở Australia dưới tên biệt dược Lyrica và một vài dạng thuốc generic. Gabapentin được lưu hành dưới tên biệt dược Neurontin và một vài dạng thuốc generic.
PI là tài liệu được viết bởi công ty dược phẩm chịu trách nhiệm về sản phẩm (còn gọi là ‘sponsor’) và đã được TGA chấp thuận. Tài liệu cung cấp thông tin khách quan về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, với mục đích hỗ trợ bác sĩ, dược sĩ và các chuyên gia y tế khác trong việc kê đơn và cấp phát thuốc. Tương tự, CMI thông tin cho người sử dụng về cách sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. PI và CMI của tất cả các thuốc kê đơn trong Danh mục Thuốc Australia (Australia Register of Theraputic Goods) đều có trên website của TGA.
Nghiên cứu của TGA
Hệ thống Thông tin Pháp y Quốc gia (National Coronial Information System) cho biết số trường hợp tử vong liên quan tới pregabalin đã tăng từ 16 trường hợp vào năm 2013 lên 121 trường hợp vào năm 2016. Đại đa số các trường hợp tử vong này xảy ra ngoài ý muốn. Hơn nữa, một nghiên cứu vào năm 2018 về dữ liệu xe cứu thương của Tạp chí Y học Australia (Medical Journal of Australia) đã chỉ ra tần suất sử dụng xe cứu thương liên quan tới pregabalin đã tăng gấp 10 lần kể từ năm 2012, chủ yếu do bệnh nhân thường xuyên sử dụng nhầm lẫn pregabalin với các thuốc an thần khác.
Tính đếnngày 19 tháng 01 năm 2021, Cơ sở dữ liệu về Báo cáo Biến cố bất lợi của TGA (Database of Adverse Event Notifications) đã ghi nhậnlần lượt 184 và 18 báo cáo về trường hợp nghi ngờ lạm dụng, sử dụng sai mục đích hoặc lệ thuộc vào các sản phẩm chứa pregabalin và gabapentin. Có 111 ca tử vong và 110 catrong số đó xác định pregabalin là thuốc nghi ngờ.
Hãy trình bày với bác sĩ nếu bạn có tiền sử sử dụng sai cách, lạm dụng hoặc lệ thuộc vào thuốc, vì điều này sẽ giúp bác sĩ cân nhắc liệu các thuốc trên có phù hợp với bạn hay không.
Hãy tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn của bác sĩ điều trị, đặc biệt là các hướng dẫn về liều dùng, và tuyệt đối không chia sẻ thuốc của bạn với bất kì ai khác. Tuyệt đối không được ngừng uống thuốc đột ngột hoặc trước khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nếu bạn có bất kì câu hỏi hoặc lo ngại nào về các vấn đề nêu trên, hãy trình bày với bác sĩ điều trị. Họ là người ở vị trí tốt nhất để cung cấp cho bạn các khuyến cáo lâm sàng dựa trên hoàn cảnh của cá nhân bạn.
Theo dõi bệnh nhân thường xuyên trong quá trình điều trị, đặc biệt là các bệnh nhân đang hoặc đã từng sử dụng các opioid và/hoặc các benzodiazepin. Đặc biệt theo dõi việc tăng liều sử dụng hoặc hành vi tìm kiếm thuốc.
Thận trọng khi kê đơn thuốc pregabalin hoặc gabapentin phối hợp với các opiod do nguy cơ ức chế thần kinh trung ương. Phối hợp với các opiod có thể dẫn tới tình trạng an thần quá mức, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong. Trên các bệnh nhân cần thiết phải phối hợp pregabalin hoặc gabapentin với các thuốc ức chế thần kinh trung ương, bao gồm cả các opioid, cần phải theo dõi chặt chẽdấu hiệu ức chế thần kinh trung ương, như lơ mơ, an thần và ức chế hô hấp. Hạn chế liều và thời gian sử dụng tới mức tối thiểu cần thiết để đạt được hiệu quả điều trị.
Đã phát hiện các triệu chứng cai thuốc sau khi ngừng điều trị ngắn hạnhoặcdài hạntrên một số bệnh nhân. Các triệu chứng sau đã được báo cáo: mất ngủ, đau đầu, buồn nôn, lo lắng, tăng tiết mồ hôi và tiêu chảy. Việc ngừng điều trị nên được thực hiện dần dần trong vòng tối thiểu một tuần.
Tham khảo PI liên quan để biết thêm thông tin chi tiết về pregabalin và gabapentin. Tài liệu PI cho các sản phẩm trên có trong kho lưu trữ PI trực tuyến của TGA.