Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã sửa đổi giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) của phối hợp bamlanivimab và etesevimba bổ sung cấp phép sử dụng dự phòng COVID-19 sau phơi nhiễm SARS-CoV-2 ở người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg) có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong. Bamlanivimab và etesevimab là kháng thể đơn dòng. Các kháng thể đơn dòng có bản chất là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước khả năng của hệ thống miễn dịch để ngăn chặn các mầm bệnh có hại, chẳng hạn như virút SARS-CoV-2.
Trong bản sửa đổi này, EUA cho phép sử dụng đồng thời bamlanivimab và etesevimab trên đối tượng sau khi phơi nhiễm với vi rút và không được phép sử dụng nhằm mục đích dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa COVID-19. Các cơ sở y tế nên xem lại tờ thông tin để biết chi tiết về việc sử dụng liệu pháp này để dự phòng sau phơi nhiễm.
Bamlanivimab và etesevimab sử dụng phối hợp vẫn được phép điều trị COVID-19 thể nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm dương tính với SARS-CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.
Dự phòng sau phơi nhiễm bằng cách sử dụng đồng thời bamlanivimab và etesevimab không thay thế cho việc tiêm vắc xin để phòng ngừa COVID-19. FDA đã cấp phép chính thức cho một loại vắc xin và cho phép một số vắc xin khác ngăn ngừa COVID-19 và điều trị COVID-19 thể nặng, bao gồm nhập viện và tử vong. FDA khuyến cáo nên tiêm phòng khi đủ điều kiện.
Chỉ sử dụng bamlanivimab và etesevimab đồng thời như một biện pháp dự phòng sau phơi nhiễm cho người lớn và bệnh nhi (từ 12 tuổi trở lên và nặng ít nhất 40 kg) là những người:
● Có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 thể nặng, bao gồm nhập viện hoặc tử vong, và
● Không được tiêm chủng đầy đủ hoặc những người dự kiến sẽ không có đáp ứng miễn dịch đầy đủ để hoàn thành việc tiêm chủng SARS-CoV-2 (ví dụ: những người có tình trạng suy giảm miễn dịch, bao gồm cả những người đang sử dụngthuốc ức chế miễn dịch), và
○ Đã tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2 phù hợp với tiêu chí tiếp xúc gần của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), hoặc
○ Những người có nguy cơ cao tiếp xúc với người bị nhiễm SARS-CoV-2 do ở trong cùng cơ sở/cơ quan (ví dụ, nhà dưỡng lão hoặc nhà tù) với người được phát hiện nhiễm SAR-CoV-2.
CDC định nghĩa người tiếp xúc gần là người đã ở cách người nhiễm bệnh trong vòng 2 mét trong tổng thời gian từ 15 phút trở lên trong khoảng thời gian 24 giờ.
Dữ liệu ban đầu nhằm hỗ trợ EUA sửa đổi dự phòng sau phơi nhiễm với COVID-19 được trích từ Phần 1 của nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (BLAZE-2). Nghiên cứu đánh giá độc lập bamlanivimab trong việc phòng ngừa COVID-19 cho đối tượng là người dân và nhân viên của các cơ sở y tế sau một trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 được báo cáo tại cơ sở này. Tất cả những người tham gia trong Phần 1 được chọn ngẫu nhiên và được điều trị bằng một lần truyền bamlanivimab hoặc giả dược. Kết quả của xét nghiệm ban đầu đối với SARS-CoV-2 không được công bố cho đến khi liệu pháp được thực hiện. Những người có xét nghiệm SARS-CoV-2 RT-PCR ban đầu dương tính được đưa vào quần thể điều trị (N = 132) và những người có xét nghiệm âm tính được đưa vào quần thể dự phòng (N = 966). Tiêu chí chính (các trường hợp COVID-19 có triệu chứng vào Ngày thứ 57) được đánh giá sau khi tất cả những người tham gia trong quần thể dự phòng được theo dõi đủ 8 tuần. Có 114 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất xảy ra ở những người tham gia được điều trị bằng bamlanivimab thấp hơn so với những người sử dụng giả dược, nguy cơ nhiễm COVID-19 giảm tới 57%. Đối với phân nhóm được chỉ định trước là cư dân viện dưỡng lão, có 45 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất nhiễm bệnh thấp hơn ở những người được điều trị bằng bamlanivimab so với nhóm sử dụng giả dược, nguy cơ nhiễm COVID-19 giảm khoảng 80%. Đối với phân nhóm bệnh nhân sau điều trị đáp ứng các tiêu chí nguy cơ cao (tất cả người dân và tất cả nhân viên có nguy cơ cao), có 75 trường hợp mắc COVID-19 có triệu chứng, với tần suất thấp hơn ở những người được điều trị bằng bamlanivimab so với những người sử dụng giả dược, nguy cơ nhiễm COVID-19 giảm khoảng 72%.
Mặc dù nghiên cứu BLAZE-2 chỉ đánh giá liều lượng bamlanivimab đơn lẻ, FDA mong đợi rằng việc sử dụng đồng thời bamlanivimab và etesevimab có thể an toàn và hiệu quả trong điều trị dự phòng sau phơi nhiễm do bamlanivimab và etesevimab sẽ mang lại lợi ích ngăn ngừa 1 số biến chủng SARS-CoV-2 cao hơn so với sử dụng bamlanivimab đơn độc.
Các phản ứng có hại thường gặp nhất khi sử dụng đồng thời bamlanivimab và etesevimab là buồn nôn, chóng mặt và ngứa. Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm phản vệ và các phản ứng liên quan đến tiêm truyền đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và được báo cáo ở những bệnh nhân đã sử dụng bamlanivimab và etesevimab theo EUA. Các thông tin quan trọng khác trong các thử nghiệm trên bao gồm các kết quả khác và thông tin về phản ứng có hại đã được liệt kê trong tờ thông tin dành cho nhân viên y tế.
Người dân cần trao đổi với cơ sở y tế về việc sử dụng liệu pháp này để dự phòng sau phơi nhiễm có phù hợp với mình hay không.
Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến