Các vấn đề từ Medsafe:

Vaccin HPV Gardasil và hội chứng đau cục bộ (complex regional pain syndrome), hội chứng nhịp tim nhanh tư thế (postural orthostatic tachycardia syndrome): Dựa trên những dữ liệu hiện có, Ủy ban cho rằng không có mối liên quan giữa việc tiến triển hai hội chứng trên với tiêm vaccine Gardasil.

Corticosteroid dạng hít và viêm phổi: Mặc dù khó có thể so sánh các nghiên cứu do có nhiều yếu tố gây nhiễu cũng như viêm phổi không phải là chỉ tiêu xác định trước (pre-specified end point) của nghiên cứu, Ủy ban cho rằng có vẻ có mối liên quan giữa fluticason, và có thể cả budesonid, với nguy cơ viêm phổi. Ủy ban kiến nghị Medsafe đưa ra yêu cầu cập nhật vào tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm chứa budesonid thông tin liên quan đến nguy cơ viêm phổi trong mục Tác dụng không mong muốn.

Liệu pháp thay thế hormon và nguy cơ ung thư buồng trứng: Tháng 2/2015, một phân tích gộp được công bố trên Lancet cho thấy sự tăng nguy cơ ung thư buồng trứng liên quan đến việc sử dụng liệu pháp thay thế hormon. Với các dữ liệu hiện có, Ủy ban khẳng định có mối liên quan đã được biết đến giữa ung thư buồng trứng và liệu pháp thay thế hormon. Ủy ban cho rằng các thông tin cần được cung cấp tới cộng đồng và bệnh nhân để họ cân nhắc khi sử dụng liệu pháp thay thế hormon. Tại thời điểm này, các thông tin về nguy cơ này đã được mô tả rõ ràng trong tờ thông tin sản phẩm và không cần sửa đổi/bổ sung gì thêm. Tuy nhiên, Ủy ban cho rằng nên có các thông tin cảnh báo chung về nhóm thuốc trong tất cả các tờ thông tin của các chế phẩm thuộc nhóm.

Ảnh minh họa: Internet.

Epoetin beta và sự tăng nguy cơ bệnh lý võng mạc trên trẻ sinh non: Theo tạp chí Drug Safety Update ngày 20/05/2015 của MHRA, epoetin beta có thể làm tăng nguy cơ bệnh lý võng mạc trên trẻ sinh non. Tờ thông tin sản phẩm của chế phẩm chứa epoetin beta tại Anh đã được bổ sung thông tin về nguy cơ này. Tờ thông tin sản phẩm tại New Zeland chưa đề cập đến nguy cơ bệnh lý võng mạc trên trẻ sinh non liên quan đến việc sử dụng epoetin alfa và beta. Ủy ban cho rằng bệnh lý võng mạc xảy ra trên trẻ sinh non do nhiều nguyên nhân và nhiều yếu tố gây nhiễu khác nhau. Tạp chí MHRA không đề cập đến nguy cơ bệnh lý võng mạc liên quan đến epoetin alfa. Cần chú ý rằng epoetin alfa không có cùng chỉ định với epoetin beta và có ít nghiên cứu cho thấy mối liên quan giữa epoetin alfa và bệnh lý võng mạc. Tỷ lệ sử dụng chế phẩm này tại New Zealand không cao. Tuy nguy cơ này không thể loại bỏ nhưng Ủy ban không khuyến cáo cần phải cập nhật thông tin sản phẩm của chế phẩm.

Thuốc tránh thai đường uống chứa drosperinon hoặc dienogest và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch: Tháng 2/2013, EMA bắt đầu đánh giá độ an toàn của thuốc tránh thai phối hợp, đặc biệt nguy cơ huyết khối tĩnh mạch liên quan đến các thuốc này. Tháng 11/2013, CHMP đưa ra kết luận lợi ích của thuốc tránh thai phối hợp vượt trội so với nguy cơ của thuốc và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (đã biết với tỷ lệ nhỏ). Tại New Zealand, Ủy ban cho rằng tờ thông tin sản phẩm và thông tin cho bệnh nhân hiện nay đã có những thông tin rõ ràng về nguy cơ huyết khối tĩnh mạch của thuốc. Ngoài ra, Các tài liệu giáo dục bệnh nhân (Consumer Education Material) cũng sẵn có trên website của Medsafe về nguy cơ huyết khối liên quan đến thuốc tránh thai hormon, cũng như các thông tin khác về lợi ích và nguy cơ của các thuốc này. Ủy ban khuyến cáo link truy cập các tài liệu giáo dục bệnh nhân này nên được cung cấp trong ấn phẩm Prescriber Update sắp tới.

Các vấn đề từ Trung tâm Cảnh giác dược New Zealand:

Các trường hợp tử vong thu nhận từ hệ thống theo dõi phản ứng có hại (Adverse reactions monitoring – CARM):

Không tuân thủ đúng các khuyến cáo trong thực hành y khoa về các phản ứng bất lợi nghiêm trọng dẫn đến việc sử dụng lại cùng một thuốc cho bệnh nhân.

Sử dụng NSAID cùng hai thuốc chống huyết khối.

Dùng thuốc chống chỉ định trên bệnh nhân suy thận nặng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới ngưỡng.

Dùng NSAID cho bệnh nhân cao tuổi mà không kèm thuốc bảo vệ dạ dày

Dùng cùng NSAID với 1 thuốc ức chế men chuyển và một thuốc lợi tiểu

Nguồn: http://www.medsafe.govt.nz/profs/adverse/Minutes164.htm

Người điểm tin: DS. Trần Thúy Ngần