ANSM điểm tin về các thuốc Zinbryta (daclizumab), docetaxel, các chất ức chế mTOR, valproat, Mirena, yếu tố VIII từ cuộc họp PRAC tháng 6/2017
Một quy trình đánh giá lợi ích nguy cơ đã được khởi động với Zinbryta (daclizumab) chỉ định trong điều trị xơ vữa thể tái phát ở người lớn. Quyết định này được thực hiện sau ca tử vong ở một bệnh nhân suy gan kịch phát trong một nghiên cứu quan sát cùng 4 báo cáo ca có tổn thương gan nặng.
Nguy cơ viêm gan với Zinbryta đã được xác định tại thời điểm bắt đầu lưu hành thuốc tháng 7/2016 và các biện pháp giảm thiểu và dự phòng nguy cơ đã được thực hiện: theo dõi lâm sàng và thông qua các xét nghiệm máu về gan, theo dõi và ngừng điều trị khi có bất thường, các tài liệu hướng dẫn dành cho CBYT và bệnh nhân (trong đó có thẻ bệnh nhân) để đảm bảo thông tin nguy cơ và áp dụng các biện pháp phòng ngừa.
(Ảnh: nguồn internet)
Kết thúc tín hiệu cảnh giác dược liên quan đến doxetacel
Doxetacel (Taxotere® và các thuốc generic) là thuốc điều trị ung thư nhóm taxan được chỉ định trong điều trị ung thư vú, một số thể ung thư phổi, tiền liệt tuyến, ung thư biểu mô dạ dày và ung thư đường tai-mũi-họng.
Sau các báo cáo ca về viêm ruột gây tử vong và khả năng gia tăng tác dụng này tại Pháp, Pháp đã yêu cầu tiến hành một nghiên cứu cảnh giác dược và thông tin cho EMA về tín hiệu này.
Trong cuộc họp tháng 6, PRAC đã kết thúc đánh giá tín hiệu. Dựa trên các dữ liệu hiện có trên toàn châu Âu, PRAC đã kết luận không quan sát thấy sự thay đổi về tần suất báo cáo các ca viêm ruột tăng bạch cầu trung tính với doxetacel ở châu Âu.
Khuyến cáo tạm thời tránh sử dụng doxetacel trong ung thư vú xâm lấn không di căn được đưa ra vào tháng 2/2017 trong mục thận trọng sẽ được thảo luận khi kết thúc các điều tra. Do đó, cần nghiên cứu các kết quả của nghiên cứu đánh giá tiến hành liên quan đến đặc tính an toàn của các taxan. Tham vấn với các bên liên quan cũng sẽ được tiến hành để đảm bảo các quyết định và khuyến cáo được thông qua có thể đưa vào thực hành tốt nhất.
Tín hiệu liên quan đến các chất ức chế mTOR
Các chất ức chế mTOR được chỉ định trong quản lý chống thải ghép.
Một tín hiệu mới về xuất hiện bệnh thần kinh thị giác và phù gai thị ở những bệnh nhân được điều trị bằng các chất ức chế mTOR (everolimus) đã hình thành ở Pháp vào tháng 5/2017.
Một nghiên cứu trên CSDL cảnh giác dược châu Âu và một phân tích y văn đã cho phép kết thúc tín hiệu đối với 2 chất ức chế mTOR là sirolimus và temsirolimus. Tín hiện được khẳng định bởi báo cáo viên 2 nước Đức và Thụy Điển.
Để có thể đưa ra các biện pháp cần thiết, PRAc vẫn cho tiếp tục các đánh giá.
Điều trần công khai về việc sử dụng các chế phẩm có chứa valproat
Trong khuôn khổ quy trình đánh giá mới khởi động tại Pháp tháng 02/2017 để bàn luận về sự cần thiết của chống chỉ định trong thai kỳ và phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ không dùng biện pháp tránh thai hiệu quả của các chế phẩm có chứa valproat trong điều trị thể hưng cảm của rối loạn lưỡng cực và đánh giá tính cần thiết của các biện pháp bổ sung giúp giảm nguy cơ phơi nhiễm trong thai kỳ, với tất cả các chỉ định, PRAC sẽ thực hiện phiên điều trần công khai đầu tiên vào 26/09 tại London.
Tiếp tục đánh giá tín hiệu liên quan đến dụng cụ đặt tử cung có chứa levonorgestrel (Mirena, Jaydess)
Sau một kiến nghị đưa ra bởi một hiệp hội bệnh nhân tại Đức về việc đưa vào tờ HDSD các phản ứng lo âu, cơn sợ hãi, thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ và kích động có thể liên quan đến việc sử dụng dụng cụ đặt tử cung có chứa levonorgestrel, một tín hiệu đã hình thành tại Đức.
Sau khi xem xét các dữ liệu hiện có, PRAC nhận thấy cần có thêm thông tin để đánh giá vai trò của các dụng cụ đặt tử cung có chứa levonorgestrel. Các dữ liệu được đưa ra bởi các phòng thí nghiệm và các phân tích sẽ được EMA thực hiện.
Đánh giá nguy cơ phát triển các kháng thể ức chế ở những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng yếu tố VIII tái tổ hợp hoặc các dẫn xuất huyết tương (Điều 31). Yêu cầu kiểm chứng lại các khuyến cáo của PRAC.
Vào tháng 07/2016, PRAC đã khởi xướng một quyền tài phán theo Điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC về đánh giá nguy cơ phát triển các chất ức chế ở bệnh nhân mắc bệnh ưa chảy máu týp A chưa từng điều trị với yếu tố VIII tái tổ hợp hoặc các dẫn xuất huyết tương.
Vào tháng 05/2017, PRAC đã kết thúc tổng quan toàn bộ dữ liệu hiện có và cho rằng không có bằng chứng rõ ràng và liên tục về sự khác biệt trong nguy cơ phát triển các chất ức chế giữa yếu tố VIII tái tổ hợp và các dẫn xuất huyết tương và đánh giá nguy cơ phát triển kháng thể cần được tiếp tục với mỗi chế phẩm.
PRAC cho rằng lợi ích vẫn vượt trôi nguy cơ với tất cả các yếu tố VIII. Tuy nhiên, để phản ánh dữ liệu hiện tại, PRAC khuyến cáo thay đổi thông tin sản phẩm. Khuyến cáo của PRAC được đánh giá lại và sẽ được cập nhật vào tháng 09/2017.
Khởi động đánh giá liên quan đến Zinbryta (daclizumab)
