Bộ Y tế Canada phát hiện có mối liên quan giữa việc sử dụng amiodaron trước ghép tim và nguy cơ rối loạn chức năng mảnh ghép nguyên phát (PGD) sau ghép. Bộ Y tế Canada sẽ làm việc với các đơn vị sản xuất để cập nhật cảnh báo về nguy cơ trên vào thông tin các sản phẩm chứa amiodaron tại Canada.
Kết quả đánh giá an toàn:
- Bộ Y tế Canada đã tiến hành đánh giá các thông tin cung cấp từ các đơn vị sản xuất cũng như dữ liệu ghi nhận được từ cơ sở dữ liệu Cảnh giác dược Canada và trong y văn. Tại thời điểm đánh giá, Bộ Y tế Canada chưa ghi nhận bất cứ báo cáo nào về PGD có liên quan đến việc sử dụng amidaron trước ghép tim.
- Bộ Y tế Canada đã xem xét 7 ca PGD ở các bệnh nhân sử dụng amiodaron trước ghép tim đã được ghi nhận trên thế giới. Trong 7 ca, chưa thể xác định được vai trò của amiodaron do thiếu dữ liệu lâm sàng về các yếu tố nguy cơ khác, bao gồm thuốc sử dụng đồng thời và tình trạng bệnh lý của bệnh nhân.
- Bộ Y tế cũng đánh giá 6 bài nghiên cứu trong y văn. Mặc dù còn tồn tại một số hạn chế bao gồm các yếu tố gây nhiễu và sai lệch, bằng chứng từ các bài nghiên cứu là đủ để chứng minh việc sử dụng amiodaron trước ghép tim làm tăng nguy cơ PGD.
Kết luận và khuyến cáo của Bộ Y tế Canada:
- Bộ Y tế Canada xác định có mối liên quan giữa việc sử dụng amiodaron trước ghép tim và nguy cơ PGD sau ghép.
- Bộ Y tế Canada sẽ làm việc với các đơn vị sản xuất để cập nhật cảnh báo về nguy cơ PGD vào thông tin các sản phẩm chứa amiodaron tại Canada.
- Bộ Y tế Canada khuyến cáo bệnh nhân và các nhân viên y tế báo cáo các phản ứng có hại liên quan đến sử dụng amiodaron cũng như các chế phẩm y tế khác đến Hệ thống Cảnh giác dược Canada.
- Bộ Y tế Canada sẽ tiếp tục giám sát thông tin an toàn vê amiodaron lưu hành ở Canada để xác định và đánh giá nguy cơ tiềm ẩn. Bộ Y tế Canada sẽ thực hiện các biện pháp phù hợp và kịp thời nếu phát hiện các nguy cơ an toàn mới.
Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1706035839788
Điểm tin: SV. Trịnh Việt Hà
Hiệu đính: DS. Hoàng Hải Linh; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa