Đánh giá lại lợi ích và nguy cơ của biệt dược chứa metoclopramid (Primpéran® và thuốc generic) trong chỉ định trên trẻ em và trẻ vị thành niên

Metoclopramid là một thuốc đối kháng thụ thể dopamin có tách dụng chống nôn. Những biệt dược có chứa metoclopramid đã được phép lưu hành tại Pháp lần đầu tiên vào những năm 60.

 

Ảnh minh họa từ internet.

 

Hoạt chất này được sản xuất dưới nhiều dạng bào chế (viên nén, dung dịch uống, dung dịch tiêm, viên đạn). Metoclopramid được chỉ định trên trẻ em và người lớn trong những trường hợp nôn, buồn nôn gây ra bởi các hóa chất trị liệu hoặc không. Những chỉ định, liều dùng cho phép của hoạt chất này phụ thuộc vào dạng bào chế, đối tượng sử dụng (người lớn hay trẻ em) hoặc việc sử dụng trong trường hợp ung thư hay ngoài ung thư. Metoclopramid có thể gây ra những tác dụng không mong muốn trên thần kinh, đặc biệt là những biểu hiện ngoại thấp (như run, chuyển động bất thường của đầu và cổ, vv…).

 

Tại Pháp, những cuộc khảo sát cảnh giác dược đã đưa ra những lo ngại liên quan đến tác dụng không mong muốn gây biểu hiện ngoại tháp trên trẻ em. Vào tháng 11/2010, kết luận đưa ra từ tiến trình đánh giá lại nguy cơ do hoạt chất này gây ra trên trẻ em được đưa ra là: ngừng chỉ định thuốc này trong trường hợp nôn, buồn nôn gây ra bởi các hóa chất trị liệu hoặc không trên trẻ em và trẻ vị thành niên; chống chỉ đinh ở trẻ mới sinh (nouveau-né). Những kết luận này thúc đầy l’Afssaps thực hiện đánh giá lại lợi ích/nguy cơ của những biệt dược chứa metoclopramid trên trẻ em và trẻ vị thành niên, và kết luận được đưa ra là: chống chỉ định trên trẻ em dưới 18 tuổi đối với tất cả những biệt dược chứa metoclopramid, kể cả những biệt dược dành riêng cho trẻ em và rút khỏi thị trường những biệt dược này như Primpéran Nourrissons et Enfants 2,6mg/ml dung dịch uống và Primpéran Enfants 2,6mg/ml dung dịch uống.

 

Bên cạnh đó, Hội đồng cấp phép được lưu hành trển thị trường (Commission d’AMM) còn đề xuất thực hiện mở rộng việc đánh giá liên quan lợi ích/nguy cơ của metoclopramid trên cả người lớn, đặc biệt là những bệnh nhân lớn tuổi vì những tác dụng không mong muốn của thuốc trên thần kinh và trên hệ tim mạch.

 

Người dịch: Hoàng Vân Hà

Nguồn: Afsapps Communiqué de presse. Point d’information sur les dossiers discutés en comission d’AMM Séance du jeudi 13 octobre 2011. 14 Octobre 2011.