Ngày 21/12/2016, một trẻ sơ sinh 10 ngày tuổi tại Pháp đã tử vong tại nhà do ngừng tim phổi. Hai tiếng sau khi bú sữa, trẻ được dùng một liều Uvestérol D và ngay lập tức có dấu hiệu ngạt thở và ngừng tim phổi trước khi được đưa đến bệnh viện. Từ ngày 22/12/2016, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp ANSM đã phối hợp cùng các cơ quan có liên quan tiến hành điều tra xác định nguyên nhân gây tử vong và vai trò thực sự của Uvestérol D.
Ngày 04/01/2017, ANSM đã công bố kết luận điều tra ban đầu, chỉ ra khả năng liên quan giữa trường hợp tử vong này và cách sử dụng Uvestérol D. ANSM đã đình chỉ lưu hành Uvestérol D và nhắc lại vấn đề không ảnh hưởng đến lợi ích của việc bổ sung vitamin D mà chỉ liên quan đến chế phẩm Uvestérol D dạng uống sử dụng bằng pipet. Bộ trưởng bộ Y tế Pháp cũng nhấn mạnh việc bổ sung vitamin D cho trẻ không gây ra nguy hiểm và để thận trọng, gia đình có trẻ đang sử dụng Uvestérol D nên ngừng dùng thuốc cho trẻ và liên hệ với nhân viên y tế để được tư vấn các chế phẩm thay thế.
Nguy cơ gặp biến cố khi sử dụng Uvestérol (chế phẩm bổ sung vitamin D hoặc phối hợp vitamin trong dự phòng và điều trị thiếu vitamin ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ) đã được các cơ quan, hiệp hội y tế tại Pháp lưu ý từ nhiều năm nay. Chưa có trường hợp tử vong nào được ghi nhận, tuy nhiên nhiều phản ứng có hại thậm chí nghiêm trọng với thuốc đã được báo cáo, bao gồm khó chịu do sặc thuốc hoặc khó chịu do hệ thần kinh phó giao cảm với tím tái, nhịp tim nhanh, ngừng thở, giảm trương lực, mất nhận thức và đảo ngược nhãn cầu.
(Ảnh minh họa: Internet)
Từ năm 2006, Uvestérol D đã trở thành đối tượng của một giám sát tăng cường của các cơ quan quản lý tại Pháp. Lưu ý về sử dụng thuốc được thông tin cho nhân viên y tế và cập nhật trong thông tin sản phẩm; trẻ được khuyến cáo đặt ở tư thế nửa ngồi, cho uống thuốc bằng cách pha loãng trong bình bú hoặc dùng pipet định liều, tránh cho trẻ dùng thể tích lớn một lúc. Năm 2011, Uvestérol đã trở thành đối tượng của một kế hoạch quản lý nguy cơ. Cơ quan quản lý cũng yêu cầu phòng thí nghiệm thay đổi dạng bào chế của thuốc. Từ năm 2006 đến nay, công thức và dụng cụ định liều (pipet) của chế phẩm đã thay đổi theo hướng giảm thể tích, tăng nồng độ thuốc, nhưng cách dùng của chế phẩm này vẫn không thay đổi! Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ như tăng cường khuyến cáo cho người kê đơn và gia đình, yêu cầu phòng thí nghiệm tiếp tục thay đổi công thức bào chế đã được thực hiện từ năm 2013 để đảm bảo an toàn sử dụng. Tuy nhiên số lượng báo cáo phản ứng có hại với thuốc vẫn không giảm.
Các biện pháp trên được đánh giá là không đem lại hiệu quả thực sự. Năm 2013, mẹ của một trẻ nhỏ sau khi nhận đơn thuốc in sẵn có kê chế phẩm Uvestérol ADEC và không được hướng dẫn thêm gì từ nhân viên y tế, do không đọc tờ hướng dẫn sử dụng, đã cho trẻ nằm hơi nâng đầu khi uống thuốc và bơm toàn bộ 1mL thuốc từ ống pipet vào miệng trẻ. Sau đó trẻ đã có dấu hiệu ngừng thở. Sau khi người mẹ và người kê đơn báo cáo lại biến cố này, các nhân viên y tế đã không có giải thích phù hợp và các cơ quan cũng không có những phản hồi kịp thời. Vấn đề thông tin không được truyền tải đầy đủ đến người trực tiếp dùng thuốc cho trẻ (cha mẹ trẻ) đã được phân tích và công bố trên tờ Prescrire (2014). Nguyên nhân chính được cho là do thiếu nhận thức và không đánh giá đúng tầm quan trọng của nguy cơ. Các cơ quan quản lý được cho là không có động thái thích hợp, kịp thời về truyền thông nguy cơ này, khi mà các khuyến cáo dành cho nhân viên y tế là do hãng dược đưa ra, trong khi vai trò cần thiết của cơ quan y tế hướng đến cha mẹ của trẻ không được thực hiện hiệu quả.
Nguồn: Prescrire (số 331 05/2011, số 367 05/2014, số 380 06/2015)
.jpg)