Domperidone và các biện pháp giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch, Dulaglutide liên quan đến nguy cơ phản vệ và phù mạch, Finasteride và nguy cơ phản ứng có hại liên quan đến cơ nghiêm trọng ... là những nguy cơ đã được các cơ quan quản lý dược phẩm cảnh báo
Domperidone và các biện pháp giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch
HSA Singapore đã đánh giá lại liệu có cần thiết áp dụng thêm các biện pháp để giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch liên quan đến việc sử dụng domperidone hay không.
HSA đã cập nhật nhãn thuốc của các chế phẩm có chứa domperidone để tăng mức độ cảnh báo nguy cơ tim mạch, bao gồm cả những khuyến cáo về chế độ liều mới trong quá trình điều trị.
Các nguy cơ làm tăng độc tính trên tim mạch khi sử dụng domperidon bao gồm: Tuổi cao (>60 tuổi), có tiền sử bệnh tim mạch, sử dụng domperidone liều cao (>30 mg/ngày) và sử dụng đồng thời với cá thuốc kéo dài khoảng QT hoặc các thuốc ức chế CYP3A4.
HSA đã nhận được báo cáo về 2 trường hợp bệnh nhân bị kéo dài khoảng QT liên quan đến domperidone (trong giai đoạn từ 2006 đến 2016). Xét trong bối cảnh domperidone đã được sử dụng trên lâm sàng trong một khoảng thời gian rất dài và tỷ lệ xảy ra biến cố tim mạch được báo cáo là tương đối thấp, HSA kết luận rằng cân bằng lợi ích - nguy cơ của thuốc vẫn ở mức tích cực khi sử dụng thuốc một cách hợp lý. Một trong các biện pháp được khuyến cáo để giảm thiểu nguy cơ tim mạch là việc giới hạn sử dụng domperidon trên bệnh nhân có nguy cơ cao
Nguồn: Product Safety Alerts, HSA, 26 May 2017 (http://www.hsa.gov.sg/) (See WHO Pharmaceuticals Newsletters No.2, 2015, No.3 and No.1, 2014 for related information)
Dulaglutide liên quan đến nguy cơ phản vệ và phù mạch
MHLW và PMDA thông báo đã yêu cầu cập nhật nhãn thuốc dulaglutide (Trulicity®) liên quan đến nguy cơ phản vệ và phù mạch trong phần phản ứng có hại
Dulaglutide được chỉ định điều trị tiểu đường type 2 va giúp kiểm soát đường huyết. Hai trường hợp phản vệ đã được báo cáo trên bệnh nhân Nhật bản sử dụng dulaglutide. Tại các quốc gia khác cũng đã ghi nhận các case phản vệ và phù mạch.
Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 30 May 2017 (www.pmda.go.jp/english/)
Ảnh minh họa: Internet.
Finasteride và nguy cơ phản ứng có hại liên quan đến cơ nghiêm trọng
Health Canada thông báo đã yêu cầu các đơn vị SXKD dược phẩm cập nhật nhãn thuốc của các chế phẩm có chứa finasteride (Propecia®, Proscar® và các chế phẩm generic khác) về nguy cơ phản ứng có hại liên quan đến cơ nghiêm trọng. Finasteride liều 5mg được sử dụng để điều trị và kiểm soát sự lan rộng của tuyến tiền liệt (tăng sản lành tính tiền liệt tuyến - benign prostatic hyperplasia) và liều 1 mg được sử dụng để điều trị rụng tóc androgenic (androgenic alopecia).
Health Canada đã xem xét các nguy cơ tiềm tàng nghiêm trọng trên cơ như tiêu cơ vân (rhabdomyolysis), bệnh cơ (myopathy) và rối loạn cơ (muscle disorders) như đau/yếu cơ, teo cơ và co cứng cơ. Cho đến thời điểm xem xét dữ liệu, Health Canada đã nhận được 11 báo cáo về các phản ứng nghiêm trọng trên cơ, trong đó có 4 case được cho là có mối quan hệ với việc sử dụng finasteride. Ba trong số 4 case này đã hồi phục sau khi ngừng sử dụng thuốc, 1 case chưa rõ kết quả sau xử trí. Bảy báo cáo còn lại chưa có đầy đủ thông tin để thẩm định nhân quả. Có 3 case khác ghi nhận phản ứng nghiêm trọng trên cơ khi sử dụng finasteride đã được báo cáo trong y văn. Hai case hoặc bị đau cơ (có tăng ly giải enzyme) hoặc tiêu cơ vân sau khi sử dụng finasteride để điều trị rụng tóc ở nam giới. Những bệnh nhân này đều hồi phục sau khi ngừng sử dụng thuốc finasteride. Trong cơ sở dữ liệu báo cáo ADR của WHO có 508 báo cáo về phản ứng cơ nghiêm trọng nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng finasteride, phần lớn là teo cơ, yếu cơ, đau cơ, co thắt cơ. Các báo cáo này chưa có đủ thông tin để đánh giá mối quan hệ nhân quả. Tuy nhiên, từ các dữ liệu hiện có, Health Canada đã kết luận đây là một nguy cơ đáng kể và không thể chủ quan trong quá trình sử dụng finasteride.
Nguồn: Summary Safety Review, Health Canada, 22 June 2017 (www.hc-sc.gc.ca)
Fluconazole, fosfluconazole và nguy cơ hội chứng quá mẫn
MHLW và PMDA thông báo đã cập nhật nhãn thuốc của các chế phẩm có chứa fluconazole (Diflucan®) và fosfluconazole (Prodif®) về nguy cơ hội chứng quá mẫn (drug-induced hypersensitivity syndrome – DIHS).
Fluconazole và fosfluconazole (tiền thuốc của fluconazole) là các thuốc chống nấm được sử dụng để điều trị nhiễm nấm Candida hoặc Cryptococcus. Có 2 case DIHS liên quan đến việc sử dụng fluconazole và 1 case liên quan đến việc sử dụng fosfluconazole đã được báo cáo ở Nhật Bản.
Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 4 July 2017 (www.pmda.go.jp/english/)
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy