Cơ quan Quản lý dược phẩm Vương quốc Anh khuyến cáo chỉ nên sử dụng liều khởi đầu thalidomid ở mức 100 mg/day cho bệnh nhân trên 75 tuổi dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên pha III, trong đó một nghiên cứu thu dung bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và nghiên cứu còn lại thu dung bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
Thalidomid kết hợp với melphalan và prednison là phác đồ hàng đầu được chỉ định cho bệnh nhân u tủy (multiple myeloma) chưa được điều trị từ 65 tuổi trở lên và không phù hợp với hóa trị liều cao.
Cơ quan Quản lý dược phẩm Vương quốc Anh khuyến cáo chỉ nên sử dụng liều khởi đầu thalidomid ở mức 100 mg/day cho bệnh nhân trên 75 tuổi dựa trên kết quả của hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên pha III, trong đó một nghiên cứu thu dung bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên và nghiên cứu còn lại thu dung bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên.
Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, liều khởi đầu của melphalan được khuyến cáo là từ 0.1–0.2 mg/kg/ngày tùy thuộc vào mức dự trữ tủy xương trước khi sử dụng thuốc và chú ý giảm 50% liều dùng trong những trường hợp suy thận mức độ trung bình (thanh thải creatinin từ 30 tới dưới 50 mL/phút) và suy thận mức độ nghiêm trọng (thanh thải creatinin dưới 30 mL/phút).
Nghiên cứu pha III này đã thu dung bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Tần suất của các ca gặp phản ứng có hại nghiêm trọng và tử vong ở nhóm bệnh nhân trên 75 tuổi dùng thalidomid liều 100 mg 1 lần/ngày cao hơn nhóm bệnh nhân ít tuổi hơn sử dụng thalidomid liều 200 mg 1 lần/ngày với tần suất lần lượt là 56.5% so với 46.5% trường hợp phản ứng nghiêm trọng và 10.3% so với 5.3% trường hợp tử vong. Tuy nhiên, không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng nào về phản ứng có hại nghiêm trọng đặc thù giữa các nhóm tuổi này và cũng không có sự khác biệt đáng chú ý nào trong nguyên nhân tử vong ban đầu giữa hai nhóm.Liều khởi đầu thalidomid được khuyến cáo vẫn là 200 mg 1 lần trên ngày cho bệnh nhân từ 75 tuổi trở xuống.
Khuyến cáo của Cơ quan Quản lý dược phẩm Vương quốc Anh dành cho cán bộ y tế:
· Ở những bệnh nhân trên 75 tuổi, khuyến cáo chỉ sử dụng thalidomid liều khởi đầu là 100 mg/ngày để giảm thiểu nguy cơ của phản ứng có hại.
· Ở trên nhóm bệnh nhân này, liều khởi đầu của melphalan nên là từ 0.1–0.2 mg/kg/ngày, tùy theo mức dự trữ tủy xương và chức năng thận.
· Bác sỹ kê đơn cần chú ý dù giảm liều khởi đầu của thalidomid, bệnh nhân ở nhóm tuổi này vẫn có nguy cơ gặp phản ứng có hại nghiêm trọng cao hơn những bệnh nhân trẻ tuổi hơn.
Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy