Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế Nam Phi (SAHPRA) và Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) cập nhật thông tin an toàn của một số thuốc, bao gồm: (1) Nguy cơ mắc hội chứng Brugada khi sử dụng bupropion; (2) Nguy cơ rối loạn cương dương khi sử dụng atorvastatin; (3) Nguy cơ rối loạn điện giải khi sử dụng etoposid; (4) Nguy cơ chóng mặt khi sử dụng levothyroxin; (5)Nguy cơ u màng não khi sử dụng progesteron.

Cơ quan quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nam Phi (SAHPRA) đangcập nhật tờ thông tin sản phẩm (PI) và tờ thông tin dành cho bệnh nhân (PIL) về nguy cơ mắc hội chứng Brugada khi sử dụng thuốc có chứa bupropion.

Hội chứng Brugada là hội chứng hiếm gặp nhưng có thể đe dọa tính mạng, ảnh hưởng đến nhịp tim (loạn nhịp tim) đôi khi do di truyền. Những người mắc hội chứng Brugada có nguy cơ cao rối loạn nhịp xuất phát từ tâm thất. Mức độ nặng của ội chứng Brugada có thể thay đổi từ việc không xuất hiện triệu chứng cho đến đột tử do tim trong khi ngủ, có thể xảy ra sau tăng trương lực phế vị. Hội chứng Brugada có liên quan đến các cơn nhịp nhanh thất hoặc rung thất, ngất, tim đập nhanh và chóng mặt.

Các cán bộ y tế phải được thông báo về tác dụng không mong muốn này, theo dõi điện tâm đồ và các yếu tố nền để nhận biết, xác định và kịp thời điều trị hội chứng Brugada.

Các bác sĩ cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có tiền sử gia đình ngừng tim hoặc đột tử.

2. Atorvastatin và nguy cơ rối loạn cương dương

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã đưa ra cảnh báo liên quan đến atorvastatin và nguy cơ rối loạn cương dương. 

Vào năm 2023, SFDA đã ghi nhận tín hiệu an toàn của atorvastatin và rối loạn cương dương, đồng thời xem xét tất cả các bằng chứng hiện có. SFDA ghi nhận bốn trường hợp được báo cáo ở Ả Rập Xê Út, một trong số đó được đánh giá là có thể liên quan. SFDA cũng ghi nhận 615 báo cáo trong cơ sở dữ liệu VigiBas, từ đó, trích xuất 30 báo cáo ca có điểm hoàn thiện 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Trong số này, 24 trường hợp có mối liên quan giữa rối loạn cương dương và atorvastatin. Tín hiệu an toàn thuốc phát hiện được qua khai phá dữ liệu được biểu thị bằng chỉ số IC. Với cặp thuốc - ADR trên, chỉ số IC được tính toán = 1,9, cho thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê.

SFDA kết luận rằng, bằng chứng hiện có từ việc đánh giá báo cáo có thể một phần khẳng định mối quan hệ giữa atorvastatin và rối loạn cương dương. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ rối loạn cương dương liên quan đến atorvastatin và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.

3. Etoposid và nguy cơ rối loạn điện giải

SFDA đã đưa ra cảnh báo liên quan đến etoposid và nguy cơ rối loạn điện giải.

Vào năm 2023, SFDA đã phát hiện tín hiệu an toàn của etoposid và mất rối loạn điện giải, đồng thời xem xét tất cả các bằng chứng hiện có. SFDA đã ghi nhận 02 báo cáo ở Ả Rập Xê Út, 88 báo cáo trong cơ sở dữ liệu VigiBase và trích xuất các trường hợp có điểm hoàn thiện từ 0,8 trở lên để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Hầu hết các trường hợp được đánh giá có liên quan tới etoposid (5 trường hợp có thể có liên quan, 1 trường hợp không chắc chắn và 2 trường hợp không đánh giá được).

Khai phá dữ liệu cho thấy có tín hiệu an toàn thuốc, với chỉ số IC = 2,4. SFDA kết luận rằng: bằng chứng hiện có từ việc đánh giá các báo cáo và khai thác dữ liệu cho thấy mối quan hệ giữa etoposid và rối loạn điện giải. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ rối loạn điện giải  liên quan đến etoposid và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi có thể xảy ra.

4. Levothyroxin và nguy cơ chóng mặt

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã đưa ra cảnh báo liên quan đến levothyroxin và nguy cơ chóng mặt. 

Vào năm 2023, SFDA đã ghi nhận tín hiệu an toàn của levothyroxin và chứng chóng mặt, đồng thời xem xét tất cả bằng chứng hiện có. SFDA ghi nhận một trường hợp được báo cáo ở Ả Rập Xê Út, 12.678 báo cáo trong cơ sở dữ liệu VigiBase và trích xuất 30 báo cáo có điểm hoàn thiện là 1.0 để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Trong đó, hầu hết các trường hợp có mối liên quan giữa chứng chóng mặt và levothyroxin (6 trường hợp chắc chắn, 21 trường hợp có thể có liên quan và 3 trường hợp không đánh giá được). Tín hiệu an toàn thuốc phát hiện được qua khai phá dữ liệu được biểu thị bằng chỉ số IC. Với cặp thuốc - ADR trên, chỉ số IC được tính toán = 4.4, cho thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê.

SFDA kết luận rằng: bằng chứng hiện có từ việc đánh giá báo cáo ca có thể một phần khẳng định mối quan hệ giữa levothyroxin và chứng chóng mặt. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ chóng mặt liên quan đến levothyroxin và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi xảy ra. 

5. Progesteron và nguy cơ u màng não

Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê Út (SFDA) đã đưa ra cảnh báo liên quan đến progesteron và nguy cơ u màng não.

Vào năm 2023, SFDA đã ghi nhận tín hiệu an toàn của progesteron và u màng não, đồng thời xem xét tất cả bằng chứng hiện có. SFDA đã ghi nhận 67 báo cáo trong cơ sở dữ liệu VigiBasse và trích xuất 31 báo cáo ca có điểm hoàn thiện từ 0.8 trở lên để đánh giá quy kết mối quan hệ nhân quả theo thang WHO. Trong đó, 26 trường hợp có mối liên quan giữa u màng não và progesteron. Tín hiệu an toàn thuốc phát hiện được qua khai phá dữ liệu được biểu thị bằng chỉ số IC. Với cặp thuốc - ADR trên, chỉ số IC = 5.1, cho thấy mối liên quan có ý nghĩa thống kê. 

SFDA kết luận rằng: bằng chứng hiện có từ việc đánh giá báo cáo ca có thể một phần khẳng định mối quan hệ giữa progesteron và u màng não. Cần đánh giá sâu hơn về tín hiệu này để xác định nguy cơ u màng não liên quan đến progesteron và cảnh báo nhân viên y tế về biến cố bất lợi xảy ra.

Nguồn:  https://www.who.int/publications/i/item/9789240088825

Điểm tin: SV. Nguyễn Thị Hà Giang, SV. Nguyễn Minh Tâm

Hiệu đính: DS. Nguyễn Hà Nhi; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa