Pfizer đang tự nguyện thu hồi viên nén Chantix 0,5 mg và 1 mg do hàm lượng nitrosamin (N-nitroso-vareniclin) vượt mức giới hạn cho phép tạm thời của FDA. Pfizer đang thực hiện biện pháp thận trọngnày trong bối cảnh đã có một số nhà cung cấp khác được chấp thuận ở Hoa Kỳ.
Về lý thuyết, phơi nhiễm N-nitroso-vareniclin trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư ở người, nhưng không có nguy cơ tức thì đối với bệnh nhân. Lợi ích của việc ngừng hút thuốc lá vượt trội hơn so với nguy cơ mắc ung thư do tạp chất nitrosamin trong vareniclin.
Nitrosamin có mặt trong nước và thực phẩm, bao gồm thịt nướng, các sản phẩm từ sữa và rau. Tất cả mọi người đều phơi nhiễm với nitrosamin ở một mức độ nhất định. Những tạp chất này có thể tăng nguy cơ ung thư nếu tiếp xúc với lượng lớn trong thời gian dài.
Chantix được sử dụng trong thời gian ngắn để giúp bệnh nhân cai thuốc. Những người hút thuốc lá có nguy cơ mắc ung thư cao hơn 15 đến 30 lần so với người bình thường.
Thuốc lá cũng liên quan tới nhiều bệnh ung thư khác, cũng như các bệnh tim mạch và phổi. CHANTIX đã có hồ sơ an toàn trong suốt 15 năm cấp phép lưu hành trên thị trường và trải qua một chương trình lâm sàng chặt chẽ. Pfizer tin rằng lợi ích của CHANTIX vẫn lớn hơn nguy cơ thuốc gây ra. Bệnh nhân đang sử dụng Chantix nên tham khảo chuyên gia y tế về các phương pháp điều trị khác. Cho đến hiện tại, Pfizer chưa nhận được báo cáo phản ứng có hại nào liên quan tới việc thu hồi này.
Mối quan tâm hàng đầu của Pfizer là sự an toàn của bệnh nhân và chất lượng sản phẩm trong mọi bước của quy trình sản xuất và phân phối. Pfizer đã gửi thư thông báo cho những người phụ trách nhận hàng để sắp xếp trả lại các sản phẩm bị thu hồi.
Các nhà bán buôn và phân phối còn viên nén Chantix tồn kho nên ngừng phân phối sản phẩm và tiến hành thu hồi:
- Nếu đã phân phối thêm sản phẩm bị thu hồi, cần thông báo cho người nhận, đồng thời tiến hành thu hồi bổ sung và thông báo thông tin thu hồi này ngay lập tức.
- Nếu nhận được sản phẩm miễn phí thông qua Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân của Pfizer (PAP) hoặc Chương trình Hỗ trợ Bệnh nhân tập trung của Pfizer (IPAP), vui lòng kiểm tra kho thuốc ngay lập tức. Nếu có bất kỳ sản phẩm nào, vui lòng làm theo hướng dẫn ở trên để hoàn trả cho Tập đoàn Stericycle. Ngoài ra, nếu có thông tin về bất kỳ bệnh nhân nào đã được phân phát sản phẩm và những bệnh nhân đang sở hữu sản phẩm, vui lòng yêu cầu họ trả lại sản phẩm và làm theo hướng dẫn ở trên để hoàn trả cho Stericycle Inc. […]
Như FDA đã thông báo, không có nguy cơ tức thì đối với bệnh nhân sử dụng Chantix. Bệnh nhân đang sử dụng Chantix nên tham khảo chuyên gia y tế về các phương pháp điều trị khác. Bệnh nhân có viên nén Chantix nên liên hệ Tập đoàn Stericycle để được hướng dẫn thu hồi.
Điểm tin: CTV. Lê Thị Nguyệt Minh, CTV. Đinh Thị Thủy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến