Ủy ban Châu Âu đã có quyết định pháp lý cuối cùng xác nhận đình chỉ lưu hành dịch truyền HES ngày 24/5/2022. Ngày 26/7/2022, EMA đã có thư gửi cán bộ y tế thông báo về vấn đề này, cụ thể như sau:
Tóm tắt thông tin chính
- Giới hạn sử dụng dịch truyền HES đã được đưa ra từ năm 2013 do nguy cơ tổn thương thận và tử vong trên một số nhóm bệnh nhân.
- Mặc dù các biện pháp bổ sung nhằm đảm bảo sử dụng thuốc an toàn trên nhóm bệnh nhân dễ bị tổn thương đã được thực hiện, tuy nhiên các kết quả cuối cùng của nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc cho thấy dịch truyền HES vẫn tiếp tục được sử dụng không theo khuyến cáo trong Tờ thông tin sản phẩm, đặc biệt là chống chỉ định.
- Không có biện pháp khác khả thi và hiệu quả nhằmcải thiện sự tuân thủ và giảm thiểu nguy cơ gây hại cho người bệnh, bao gồm tăng nguy cơ tử vong.
- Do đó, dịch truyền HES đã bị đình chỉ tại thị trường Châu Âu.
- Nhân viên y tế không nên sử dụng dịch truyền HES, đồng thời, cần xem xét các phương pháp điều trị thay thế phù hợpkhác theo các Hướng dẫn lâm sàng.
Vấn đề an toàn thuốc
Dịch truyền hydroxyethyl-starch (HES) là chế phẩm được chỉ định trong trường hợp giảm thể tích tuần hoàn do mất máu cấp tính và việc sử dụng dịch truyền tinh thể đơn độc không đủ hiệu quả.
EMA đã thực hiện một số đánh giá về cân bằng lợi ích - nguy cơ của các chế phẩm chứa HES trong nhiều năm qua.
Tháng 10/2013, cuộc rà soát về nguy cơ tổn thương thận và tử vong ở bệnh nhân sepsis và bệnh nhân nặng trong các thử nghiệm ngẫu nhiên lớn đã hoàn thành. Kết quả cho thấy cần giới hạn sử dụng dịch truyền HES. Thông tin sản phẩm được cập nhật, bao gồm chống chỉ định và cảnh báo mới.
Tháng 10/2017, một cuộc rà soát bổ sung kết quả của 2 nghiên cứu đánh giá sử dụng thuốc đã được thực hiện. Kết quả cho thấy vấn đề đáng lo ngại vì các biện pháp hạn chế chính không được tuân thủ trong thực hành lâm sàng và thuốc vẫn được sử dụng ở nhóm bệnh nhân chống chỉ định.
Sau đó, năm 2018, các biện pháp bổ sung đã được đưa ra nhằm tăng cường tuân thủ các điều kiện sử dụng được cấp phép, bao gồm hạn chế cung ứng, dịch truyền HES chỉ được sử dụng tại các bệnh viện/khoa điều trị có nhân viên y tế dự kiến sẽ kê đơn HES đã tham gia lớp đào tạo bắt buộc về các điều kiện sử dụng thích hợp và bổ sung cảnh báo nổi bật hơn trên bao bì của chế phẩm chứa HES. Nhân viên y tế được khuyến cáo không sử dụng dịch truyền HES ngoài các trường hợp được cấp phép đã được liệt kê chi tiết trong Tờ thông tin sản phẩm vì có thể gây hại nghiêm trọng cho người bệnh nếu không tuân thủ. Nhà sản xuất được yêu cầu thực hiện nghiên cứu bổ sung để kiểm tra mức độ tuân thủ Tờ thông tin sản phẩm, và để chứng minh hiệu quả của các biện pháp giảm thiểu nguy cơ. Tháng 2/2022, PRAC đã đánh giá kết quả cuối cùng của nghiên cứu và kết luận rằng việc sử dụng chế phẩm này vẫn không tuân thủ Tờ thông tin sản phẩm trong khi các biện pháp giảm thiểu nguy cơ bổ sung đã được thực hiện từ năm 2018. PRAC kết luận dịch truyền HES vẫn được sử dụng ở quần thể bệnh nhân chống chỉ định, điều này dẫn tới tăng nguy cơ gây hại nghiêm trọng, bao gồm tử vong, cho người bệnh, do đó nguy cơ đã vượt trội so với lợi ích của thuốc. PRAC khuyến cáo đình chỉ lưu hành các chế phẩm chứa HES và lựa chọn liệu pháp điều trị thay thế phù hợp với các Hướng dẫn lâm sàng hiện hành.
https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2022/20220524155341/dec_155341_en.pdf
Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến