Ngày 26/07/2016, FDA đã phê duyệt những thay đổi nhãn liên quan đến cảnh báo về tác dụng không mong muốn gây tàn tật và những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, có thể không hồi phục liên quan đến các thuốc kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân (dùng đường uống hoặc đường tiêm).

Ngày 26/07/2016, FDA đã phê duyệt những thay đổi nhãn liên quan đến cảnh báo về tác dụng không mong muốn gây tàn tật và những tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, có thể không hồi phục liên quan đến các thuốc kháng sinh fluoroquinolon tác dụng toàn thân (dùng đường uống hoặc đường tiêm). Các thuốc này có thể gây ảnh hưởng lên gân, cơ, khớp, dây thần kinh và hệ thần kinh trung ương và nhiều phản ứng có thể xảy ra trên cùng một bệnh nhân. Các dấu hiệu và triệu chứng bao gồm đau gân hoặc đau cơ bất thường, yếu cơ, cảm giác tê rần như kiến bò hoặc cảm giác đau nhói như kim châm, tê bì ở cánh tay hoặc cẳng chân, lú lẫn và ảo giác.

Do các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, FDA khuyến cáo fluoroquinolon cần được dự trữ để sử dụng trên nhưng bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác đối với các chỉ định viêm xoang nhiễm khuẩn, đợt bùng phát nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn và nhiễm khuẩn tiết niệu không phức tạp do nguy cơ vượt trội lợi ích của thuốc trên những bệnh nhân này. Đối với một số nhiễm khuẩn nặng khác, FDA khẳng định lợi ích của fluoroquinolon vẫn vượt trội nguy cơ và có thể được lựa chọn để điều trị cho bệnh nhân. Nếu bệnh nhân gặp phải tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng fluoroquinolon, cần ngừng ngay thuốc và chuyển sang một kháng sinh thuộc nhóm khác để tiếp tục điều trị cho bệnh nhân.

Ảnh minh họa: Internet.

Nhãn thuốc trước đây của fluoroquinolon đã có thông tin cảnh báo về nguy cơ viêm gân, đứt gân và nặng thêm các triệu chứng trên bệnh nhân nhược cơ trong mục Hộp cảnh báo. Ngoài ra, nhãn thuốc cũng đã có các thông tin về nguy cơ gây ảnh hưởng trên thần kinh ngoại biên, thần kinh trung ương, tim, da và các phản ứng quá mẫn do thuốc. Sau một quá trình rà soát được tiến hành năm 2013, FDA bổ sung cảnh báo về bệnh thần kinh ngoại biên có thể không hồi phục. Trong rà soát này, FDA đánh giá các báo cáo thu được sau khi thuốc lưu hành trên thị trường về những trường hợp bệnh nhân trước đó khỏe mạnh gặp phải các tác dụng không mong muốn gây tàn tật hoặc các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, không hồi phục trên hai hoặc nhiều cơ quan trong cơ thể sau khi sử dụng các thuốc fluoroquinolon đường toàn thân. Các tác dụng không mong muốn này xảy ra sau khi bắt đầu sử dụng thuốc từ vài giờ đến vài tuần. Tại thời điểm FDA nhận được báo cáo, các tác dụng không mong muốn đã kéo dài từ 14 tháng đến 9 năm sau khi ngừng thuốc. Trong một số trường hợp, các tác dụng không mong muốn cải thiện sau khi ngừng thuốc; tuy nhiên, trong một số trường hợp khác, các tác dụng không mong muốn vẫn tiếp diễn hoặc trở nên nặng hơn.

Trước đây, các cảnh báo liên quan đến tác dụng phụ nghiêm trọng của fluoroquinolon đã được FDA đưa ra vào tháng 7/2008 (viêm gân và đứt gân) và tháng 8/2013 (bệnh thần kinh ngoại biên). Vấn đề này cũng đã được thảo luận tại Cuộc họp Hội đồng Tư vấn của FDA (FDA Advisory Committee meeting) vào tháng 11/2015.

Nhãn mới nhất của các thuốc fluoroquinolon được FDA phê duyệt ngày 26/07/2016 đã cập nhật các thông tin cảnh báo về nguy cơ gây các tác dụng không mong muốn gây tàn tật và các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng, có thể không hồi phục cùng giới hạn việc sử dụng các thuốc này vào các mục Hộp cảnh báo, Chỉ định, Liều dùng, Cảnh báo và thận trọng. Chi tiết tham khảo tại:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/020634s067,020635s073,021721s034lbl.pdf

Thông tin dành cho cán bộ y tế:

- FDA đã phê duyệt những thay đổi trong nhãn thuốc fluoroquinolon, bao gồm: giới hạn chỉ sử dụng fluoroquinolon điều trị viêm xoang nhiễm khuẩn cấp, đợt bùng phát nhiễm khuẩn cấp của viêm phế quản mạn và nhiễm khuẩn tiết niệu không phức tạp trên những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác tại mục Chỉ định, Liều dùng; bổ sung nguy cơ gây tàn tật và các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng xảy ra trên nhiều cơ quan, có thể xảy ra cùng lúc trên một bệnh nhân và không hồi phục tại các mục Hộp cảnh báo, Cảnh báo và Thận trọng trong nhãn thuốc. Các tác dụng không mong muốn thường gặp bao gồm viêm gân, đứt gân, đau cơ, yếu cơ, đau khớp, sưng khớp, bệnh thần kinh ngoại biên và các ảnh hưởng trên thần kinh trung ương.

- Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra sau khi bắt đầu sử dụng thuốc từ vài giờ đến vài tuần.

- Ngừng ngay thuốc khi gặp phải các tác dụng không mong muốn của thuốc.

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên hệ cơ xương và hệ thần kinh ngoại biên bao gồm:

Viêm gân/đứt gân

Đau cơ

Yếu cơ

Đau khớp

Sưng khớp

Bệnh thần kinh ngoại biên

Các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng trên hệ thần kinh trung ương bao gồm:

Rối loạn tâm thần

Lo lắng

Mất ngủ

Trầm cảm

Ảo giác

Ý nghĩ tự tử

Lú lẫn

Các tác dụng không mong muốn khác bao gồm:

Nhược cơ trầm trọng hơn

Kéo dài khoảng QT

Phản ứng quá mẫn/phản vệ

Da tăng nhạy cảm với ánh sáng

Rối loạn đường huyết

Tiêu chảy do Clostridium difficile

- Cán bộ y tế cần nhắc nhở bệnh nhân đọc kỹ tờ thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc dành cho bệnh nhân khi họ được kê đơn kháng sinh fluoroquinolon.

- Cán bộ y tế cần tăng cường báo cáo các tác dụng không mong muốn liên quan đến kháng sinh fluoroquinolon.

Nguồn: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM513019.pdf

Điểm tin: DS. Trần Thúy Ngần