Tổng quan
Bộ Y tế Canada đã đánh giá nguy cơ tiềm ẩn thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (venous thromboembolism - VTE) khi sử dụng palbociclib. Đánh giá bắt đầu sau khi có nghiên cứu được công bố vào năm 2020 cho thấy bệnh nhân có nguy cơ VTE cao hơn khi sử dụng các thuốc ức chế kinase phụ thuộc cyclin (CDKI). Tại thời điểm đánh giá, Bộ Y tế Canada chưa ghi nhận bất cứ báo cáo VTE nào có liên quan đến việc sử dụng palbociclib.
Thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE), bao gồm huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) và thuyên tắc phổi (PE), là tình trạng cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ngăn chặn sự lưu thông máu qua các bộ phận của cơ thể. Huyết khối tĩnh mạch sâu là tình trạng xuất hiện cục máu đông trong tĩnh mạch sâu của cơ thể, thường gặp ở chân. Thuyên tắc phổi là tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu vỡ ra và di chuyển tới động mạch phổi, gây tắc nghẽn dòng máu và oxy đến phổi. Huyết khối tĩnh mạch có thể dẫn tới liệt và tử vong nếu không được điều trị kịp thời.
Tại thời điểm đánh giá, chuyên luận của các thuốc CDKI khác đã có cảnh báo nguy cơ VTE, tuy nhiên, chuyên luận palbociclib chưa ghi nhận.
Kết quả đánh giá an toàn của Bộ Y tế Canada
- Bộ Y tế Canada đã tiến hành đánh giá độ an toàn của palbociclib dựa trên thông tin cung cấp từ đơn vị sản xuất và y văn.
- Bộ Y tế Canada đã xem xét 7 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT) liên quan đến palbociclib, bao gồm 8793 bệnh nhân. Phần lớn (> 95%) bệnh nhân trong các thử nghiệm mắc ung thư vú giai đoạn sớm hoặc đã di căn.
- Bộ Y tế Canada - Kết quả phân tích cho thấy nguy cơ huyết khối tĩnh mạch cao hơn khi điều trị bằng palbociclib. Đặc biệt, trong các thử nghiệm có liên quan đến bệnh nhân ung thư vú đã di căn, huyết khối tĩnh mạch được phát hiện trên 3,4% các bệnh nhân điều trị bằng palbociclib kết hợp với liệu pháp nội tiết (thuốc làm giảm tác dụng hoặc làm giảm sản xuất estrogen trong cơ thể), so với 1,9% những bệnh nhân chỉ điều trị bằng liệu pháp nội tiết.
- Các bằng chứng được rà soát cho thấy mối quan hệ nhân quả ở mức có khả năng giữa VTE và palbociclib. Phát hiện này thống nhất với phát hiện VTE liên quan đến các thuốc CDKI khác lưu hành tại Canada.
Kết luận và khuyến cáo của Bộ Y tế Canada
- Bộ Y tế Canada xác định có mối liên quan giữa việc sử dụng palbociclib và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE).
- Bộ Y tế Canada sẽ làm việc với đơn vị sản xuất để cập nhật cảnh báo về nguy cơ trên vào tờ thông tin sản phẩm/tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib.
- Bộ Y tế Canada khuyến khích bệnh nhân và các nhân viên y tế báo cáo các tác dụng không mong muốn gặp phải trong quá trình sử dụng palbociclib đến Hệ thống Cảnh giác dược Canada.
- Bộ Y tế Canada sẽ tiếp tục giám sát thông tin an toàn về chế phẩm chứa palbociclib lưu hành tại Canada để xác định và đánh giá nguy cơ tiềm ẩn. Bộ Y tế Canada sẽ thực hiện các biện pháp phù hợp và kịp thời nếu phát hiện các nguy cơ an toàn mới.