Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) xác nhận không được phép sử dụng methylprednisolon dạng tiêm trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò
Các công thức hiện có chứa lactose sẽ được thay thế bằng các công thức không chứa lactose
CMDh đã thông qua đề xuất của Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác Dược (PRAC) của EMA về việc không được phép sử dụng methylprednisolon dạng tiêm có chứa lactose - một loại chế phẩm có khả năng chứa một lượng nhỏ protein sữa bò, trên bệnh nhân dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein sữa bò.
CMDh tiếp tục khẳng định rằng những bệnh nhân đang điều trị phản ứng dị ứng bằng methylprednisolon nên ngừng thuốc nếu triệu chứng xấu đi hoặc xuất hiện thêm triệu chứng mới.
Methylprednisolon dạng tiêm được sử dụng để điều trị những triệu chứng của phản ứng dị ứng nghiêm trọng và các tình trạng viêm khác. Việc rà soát các loại thuốc này được tiến hành sau khi có những báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng như co thắt phế quản (co cơ hô hấp quá mức gây ra tình trạng khó thở) và shock phản vệ (phản ứng dị ứng nghiêm trọng xảy ra đột ngột) khi sử dụng các thuốc này trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò. Cuộc rà soát cho thấy methylprednisolon dạng tiêm có chứa lactose có nguồn gốc từ sữa bò. Do đó, nó cũng có thể chứa một lượng nhỏ protein sữa bò - một chất có thể gây ra phản ứng dị ứng. Đây là vấn đề cần đặc biệt quan tâm đối với những bệnh nhân đang được điều trị phản ứng dị ứng vì họ dễ gặp phải các phản ứng dị ứng mới. Trong trường hợp này, khó có thể xác định xem các triệu chứng của bệnh nhân là do phản ứng dị ứng mới gặp phải khi sử dụng các chế phẩm methylprednisolon có chứa lactose hay là do tình trạng ban đầu xấu đi, dẫn đến việc bổ sung thêm liều có thể làm tình trạng của bệnh nhân ngày càng xấu đi.
CMDh đồng ý với kết luận của PRAC rằng không có mức protein sữa bò nào trong thuốc được coi là an toàn khi sử dụng những loại thuốc này để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Sau khi cân nhắc về việc sử dụng methylprednisolon để điều trị các phản ứng dị ứng nghiêm trọng trong trường hợp khẩn cấp - khi có thể chưa nắm được tiền sử dị ứng của bệnh nhân, CMDh đã xác nhận rằng cách hiệu quả nhất để giảm thiểu nguy cơ là loại bỏ protein sữa bò ra khỏi chế phẩm. Các công ty đã được yêu cầu từ nay cho đến giữa năm 2019 phải cung cấp tư liệu để thay thế các công thức có chứa lactose sữa bò.
Trong thời gian chờ đợi, thông tin sản phẩm sẽ được sửa đổi để phản ánh về việc không được sử dụng các chế phẩm tiêm methylprednisolon có chứa lactose trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò. Bên cạnh đó, lọ và bao bì các loại thuốc này cũng sẽ ghi rõ cảnh báo chống chỉ định trên bệnh nhân dị ứng sữa bò.
(Ảnh: nguồn internet)
Thông tin cho bệnh nhân
- Nếu bị dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với các protein trong sữa bò, không được sử dụng methylprednisolon dạng tiêm có chứa lactose do các chế phẩm này có thể chứa một lượng nhỏ protein sữa bò - một chất có thể gây ra phản ứng dị ứng nghiêm trọng trên bệnh nhân dị ứng với sữa bò.
- Nếu đang điều trị phản ứng dị ứng bằng các chế phẩm này và các triệu chứng trở nên xấu đi, bác sĩ sẽ ngừng thuốc.
- Nếu dị ứng với protein sữa bò và cần phải sử dụng methylprednisolon, bác sĩ sẽ sử dụng một loại methylprednisolon không chứa lactose hoặc sử dụng một loại thuốc thay thế.
- Dị ứng với protein sữa bò gặp phải ở một tỷ lệ nhỏ dân số (lên tới 3/100) và khác với tình trạng không dung nạp lactose - tình trạng cơ thể không thể tiêu hóa lactose một cách dễ dàng.
- Báo với bác sĩ nếu bị dị ứng hoặc nghi ngờ bị dị ứng với protein sữa bò.
- Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có bất cứ vấn đề gì còn thắc mắc hay lo ngại.
Thông tin cho cán bộ y tế
- Hiện nay chống chỉ định các methylprednisolon dạng tiêm chứa lactose có nguồn gốc từ sữa bò trên bệnh nhân dị ứng hoặc nghi ngờ dị ứng với protein sữa bò.
- Lactose có nguồn gốc bò được sử dụng làm tá dược trong một số chế phẩm methylprednisolon dạng tiêm. Các chế phẩm này cũng có thể chứa một lượng nhỏ protein sữa - một chất có thể gây phản ứng dị ứng trên bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò.
- Đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm co thắt phế quản và sốc phản vệ trên những bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò đã điều trị các phản ứng dị ứng cấp tính bằng các thuốc này.
- Bệnh nhân đang điều trị phản ứng dị ứng bằng các chế phẩm này nên ngừng thuốc nếu triệu chứng xấu đi hoặc xuất hiện thêm các triệu chứng mới vì đây có thể là dấu hiệu phản ứng dị ứng với các protein trong sữa bò.
- Dị ứng với protein sữa bò gặp phải ở một tỷ lệ nhỏ dân số (lên tới 3/100) và không nên nhầm với tình trạng không dung nạp lactose.
- Đối với bệnh nhân dị ứng với protein sữa bò cần sử dụng methylprednisolon, cân nhắc các chế phẩm không chứa lactose hoặc sử dụng các biện pháp điều trị thay thế.
- Các công ty đã được yêu cầu từ nay đến năm 2019 phải thay thế các công thức hiện có chứa lactose bằng các công thức không có lactose.
Các khuyến cáo trên được đưa ra dựa trên những phân tích về các báo cáo tự nguyệnnghi ngờ phản ứng có hại của thuốc và rà soát các tài liệu đã công bố.Hầu hết các trường hợp dị ứng xảy ra ở bệnh nhân dưới 12 tuổi. Trong một số trường hợp được báo cáo, phản ứng bất lợi của thuốc được diễn giải sai thành không có hiệu quả điều trị, dẫn đến việc dùng lại methylprednisolon và làm tình trạng lâm sàng của bệnh nhân trở nên xấu đi. Các phản ứng dị ứng, ví dụ như cơn bùng phát hen, được cho là có thể làm tăng khả năng xảy ra phản ứng dị ứng với protein sữa bò trong các chế phẩm methylprednisolon có chứa lactose có nguồn gốc từ bò.
Người tổng hợp tin: Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Thị Tuyến