Năm 2024, Ủy ban theo dõi phản ứng có hại của thuốc (MARC) đã tiến hành đánh giá mối liên quan giữa viêm da mủ hoại thư (pyoderma gangrenosum - PG) với việc sử dụng kháng thể đơn dòng kháng CD20. Ủy ban nhận định rằng bằng chứng hiện tại về mối quan hệ nhân quả này còn yếu và khuyến cáo Medsafe khởi động chương trình giám sát thuốc (Medicines Monitoring) để thu thập thêm thông tin về các trường hợp viêm da mủ hoại thư liên quan đến việc sử dụng kháng thể đơn dòng kháng CD20.

Các thuốc kháng thể đơn dòng kháng CD20 và chỉ định đã được cấp phép tại Việt Nam được trình bày tại bảng dưới đây:

Nguy cơ viêm da mủ hoại thư và thuốc kháng thể đơn dòng kháng CD20

Viêm da mủ hoại thư (PG) là một bệnh viêm da hiếm gặp, đặc trưng bởi vết loét da rất đau và có xu hướng lan rộng nhanh chóng. Vị trí thường gặp nhất là cẳng chân, ngoài ra có thể xuất hiện ở bất kỳ vị trí nào trên cơ thể. Đây là một bệnh hiếm gặp với tỷ lệ xuất hiện khoảng 3–10 ca trên một triệu người mỗi năm. PG có thể gặp ở mọi lứa tuổi, nhưng thường phổ biến hơn ở những bệnh nhân trên 50 tuổi. PG thường liên quan đến các bệnh lý toàn thân, như: bệnh viêm ruột (IBD), viêm khớp dạng thấp và một số bệnh lý huyết học (bệnh bạch cầu).

Các yếu tố khởi phát PG có thể do tổn thương da (do chấn thương, phẫu thuật); sử dụng chất kích thích (cocain), hay do một số loại thuốc (sunitinib, secukinumab, azacitidin). Ngoài ra, một số bệnh lý điều trị bằng kháng thể đơn dòng kháng CD20 cũng là yếu tố nguy cơ gây PG. Do khó khăn trong việc chẩn đoán viêm da hoại thư, dẫn đến điều trị không phù hợp hoặc trì hoãn điều trị.

Ủy ban theo dõi phản ứng có hại của thuốc (MARC) đã xem xét các trường hợp PG liên quan đến các thuốc kháng thể đơn dòng kháng CD20 được báo cáo trong y văn và cơ sở dữ liệu cảnh giác dược. Trong đó, rituximab và ocrelizumab là hai thuốc được báo cáo nhiều nhất. MARC cũng lưu ý rằng tỷ lệ báo cáo ghi nhận được dường như tương ứng với mức độ sử dụng của các thuốc này trong nhóm. Hầu hết các trường hợp gặp PG xảy ra ở phụ nữ khoảng 50 tuổi, với vị trí tổn thương chủ yếu là ở vùng âm hộ - âm đạo.

Thời gian trung bình từ khi bắt đầu sử dụng thuốc đến khi khởi phát triệu chứng khoảng 3 năm. MARC nhận định rằng thời gian khởi phát dài có thể gây ra tình trạng báo cáo thiếu các trường hợp tiềm ẩn. Tuy nhiên cũng lưu ý rằng, so với mức độ sử dụng của các thuốc này, chỉ có một số ít trường hợp PG được báo cáo trên toàn cầu. Ngay cả khi tính đến khả năng báo cáo thiếu, nguy cơ vẫn được đánh giá là thấp.

MARC kết luận rằng bằng chứng hiện tại về mối quan hệ nhân quả giữa kháng thể đơn dòng kháng CD20 và PG là chưa đủ để xác nhận mối liên quan.