ANSM đã đánh giá lại điều kiện kê đơn và cấp phát của các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 trong điều trị béo phì dựa trên tham vấn của Ủy ban Khoa học tạm thời (CST) dành riêng cho nhóm thuốc này gồm các chuyên gia y tế và các hiệp hội bệnh nhân liên quan.
Trong quá trình đánh giá, ANSM ghi nhận được một số nội dung như sau:
- Việc giới hạn người kê đơn ban đầu các thuốc chủ vận GLP-1 phải là bác sĩ chuyên khoa Nội tiết - Đái tháo đường - Dinh dưỡng hoặc các bác sĩ có chứng chỉ chuyên môn về dinh dưỡng đã làm giảm khả năng tiếp cận điều trị của bệnh nhân, do thời gian chờ khám chuyên khoa kéo dài. Đồng thời, bệnh nhân ở những khu vực địa lý khác nhau có sự không đồng đều về khả năng tiếp cận điều trị.
- Hiện tại, chưa phát hiện tín hiệu an toàn mới liên quan đến nhóm thuốc này. Tuy nhiên, một số tín hiệu cảnh báo đã biết vẫn đang được theo dõi trong khuôn khổ chương trình giám sát tăng cường đối với các thuốc chủ vận GLP-1 ở cấp quốc gia tại Pháp và phạm vi toàn Liên minh Châu Âu.
- Các nghiên cứu dịch tễ học đang được triển khai nhằm làm rõ các nguy cơ liên quan, trong đó một số nguy cơ đã được đề cập trong thông tin sản phẩm và hướng dẫn sử dụng của các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1. Cho đến thời điểm hiện tại, các thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1 vẫn có lợi ích điều trị vượt trội hơn nguy cơ đối trong phạm vi các chỉ định đã được cấp phép lưu hành tại Pháp.
Do đó, kể từ ngày 23/06/2025, ANSM khuyến cáo việc kê đơn ban đầu đối với các thuốc chủ vận thụ thể GLP-1 có thể được thực hiện bởi tất cả các bác sĩ, tuy nhiên, cần đảm bảo tuân thủ các chỉ định được phê duyệt của các thuốc này tại Pháp. Ngoài ra, ANSM lưu ý rằng các thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1 được chỉ định trong điều trị béo phì là lựa chọn điều trị hàng hai, chỉ được sử dụng khi các biện pháp can thiệp dinh dưỡng không mang lại hiệu quả, và phải được phối hợp đồng thời với chế độ ăn giảm năng lượng và tăng cường hoạt động thể lực. Các thuốc nhóm này không được sử dụng với mục đích giảm cân vì lý do thẩm mỹ, tức là giảm cân ở những người không thừa cân, không béo phì và không có bệnh lý liên quan đến thừa cân hoặc béo phì. Việc sử dụng không đúng chỉ định như vậy có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Đồng thời, tăng cường giám sát tích cực đối với các thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1 trong điều trị béo phì, cụ thể:
- Các Trung tâm Cảnh giác Dược Khu vực (CRPV) đã triển khai một cuộc khảo sát mở rộng có quy mô quốc gia đối với toàn bộ nhóm thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1 kể từ năm 2019. Cuộc khảo sát tập trung vào việc thu thập và phân tích các báo cáo tác dụng không mong muốn nghiêm trọng liên quan đến nhóm thuốc này. Trong số các báo cáo tiếp nhận, một số được phân loại là tín hiệu nghi ngờ và hiện đang được đánh giá ở cấp độ toàn Liên minh châu Âu. Trong trường hợp các tín hiệu này được xác nhận, những biện pháp giảm thiểu nguy cơ phù hợp sẽ được áp dụng.
- ANSM yêu cầu các nhà sản xuất định kỳ gửi báo cáo hàng quý liên quan đến việc sử dụng off-label đối với các thuốc trong nhóm này.
- Bên cạnh đó, nhóm nghiên cứu dịch tễ dược học ANSM-CNAM tại Pháp (Epi‑Phare) đang hợp tác với Trung tâm Drugs‑SafeR tại Bordeaux để tiếp tục thực hiện các nghiên cứu dịch tễ dược học. Mục tiêu của các nghiên cứu này là xác định nguy cơ gia tăng tiềm ẩn và/hoặc mô tả đầy đủ hơn các tác dụng không mong muốn của các thuốc chủ vận GLP‑1.
- Cuối cùng, ANSM sẽ tiếp tục phối hợp với Ủy ban Khoa học tạm thời (CST), cơ quan chuyên trách theo dõi và phân tích sử dụng thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1, để điều chỉnh các khuyến cáo lâm sàng, dựa trên các dữ liệu mới nhất và các quan sát thực tiễn từ giám sát hậu mãi.
Hiện tại, không ghi nhận tín hiệu an toàn mới liên quan đến thuốc chủ vận thụ thể GLP-1, tuy nhiên một số khác vẫn đang trong quá trình theo dõi và đánh giá, bao gồm:
- Bệnh thiếu máu đầu thị thần kinh không do viêm động mạch (NAION): Sau khi rà soát các dữ liệu hiện có, Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) đã đề xuất bổ sung NAION vào thông tin sản phẩm của các thuốc chủ vận thụ thể GLP‑1 có chứa hoạt chất semaglutid. Cụ thể, bổ sung NAION là tác dụng không mong muốn với tần suất rất hiếm gặp, đồng thời cần xử trí ngừng thuốc ngay khi bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu nghi ngờ NAION.
- Ảnh hưởng của thuốc đến thai kỳ và biện pháp tránh thai: Dựa trên các báo cáo ghi nhận về các trường hợp mang thai ở phụ nữ đang sử dụng thuốc tránh thai đường uống kết hợp với semaglutid, ANSM và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hiện đang theo dõi và đánh giá ảnh hưởng này, đồng thời xem xét các dữ liệu lâm sàng khác hiện có.
Điểm tin: SV. Vũ Thị Ngọc Mai
Hiệu đính: DS. Nguyễn Hà Nhi