TGA đã cập nhật những thận trọng khi sử dụng phenytoin, phenobarbital, primidon và zonisamid trong thời kỳ mang thai và phụ nữ có khả năng mang thai, nhằm nâng cao nhận thức về việc chăm sóc thiết yếu trước khi mang thai, và cung cấp thông tin sản phẩm (PI) phù hợp với các thuốc chống động kinh khác.
Khi kê đơn thuốc chống động kinh, cần tư vấn cho phụ nữ có khả năng sinh con về tầm quan trọng của biện pháp tránh thai hiệu quả và việc đánh giá trước khi mang thai. Bác sĩ kê đơn nên cung cấp lời khuyên trước khi và trong suốt thời gian bệnh nhân điều trị với thuốc chống động kinh.
PI của phenytoin, phenobarbital, primidon và zonisamid hiện đã cập nhật lời khuyên mới nhất về tính an toàn khi dùng các thuốc này cho phụ nữ có khả năng sinh con.
Đảm bảo nắm được những lời khuyên này trước và trong khi kê đơn các thuốc chống động kinh:
- Không kê đơn các thuốc trên cho phụ nữ có thai trừ khi thực sự cần thiết. Lợi ích tiềm tàng phải vượt trội rủi ro ảnh hưởng tới thai nhi sau khi cân nhắc cẩn thận các lựa chọn điều trị thay thế
- Trước khi kê đơn, cần đưa ra lời khuyên cho phụ nữ có khả năng mang thai về nguy cơ có liên quan trong thời gian mang thai và các ảnh hưởng tiềm tàng của thuốc chống động kinh lên sự phát triển của thai nhi
- Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong thời gian điều trị với thuốc chống động kinh và 1 tháng sau khi ngừng sử dụng thuốc. Đảm bảo biện pháp tránh thai đang sử dụng là hiệu quả và phù hợp với từng bệnh nhân
- Thông báo cho đối tượng sử dụng thuốc chống động kinh là nữ giới về việc trong quá trình điều trị cần xem xét lại khi có dự định sinh con
Tham khảo PI của từng thuốc để đưa ra cảnh báo và lời khuyên cụ thể.
Thông tin thuốc
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đã đánh giá dữ liệu an toàn khi sử dụng thuốc điều trị động kinh trong thời kỳ mang thai tại Úc sau khi có 1 bản đánh giá tương tự tại Anh. Sau khi nhận được bản báo cáo của TGA, Hội đồng Cố vấn Y khoa (ACM) đã khuyến cáo cập nhật an toàn thuốc trong PI của các thuốc phenobarbital, phenytoin, primidon và zonisamid tại Úc để cảnh báo mạnh hơn về nguy cơ khi sử dụng thuốc trong thai kỳ và phụ nữ có khả năng mang thai.
ACM nhấn mạnh rằng các thuốc chống động kinh trên có thể vẫn được chấp thuận hoặc sử dụng cho các tình trạng khác ngoài động kinh, như đau nửa đầu, rối loạn lưỡng cực, đau dây thần kinh sinh ba, lo âu và đau thần kinh.
Bản đánh giá của TGA cho thấy PI của các thuốc chống động kinh như carbamazepin, lamotrigin, levetiracetam, topiramat, gabapentin, pregabalin và clobazam đã mô tả đầy đủ rủi ro trong thai kỳ và không yêu cầu phải cập nhật.
Dữ liệu về biến cố bất lợi khi thuốc lưu hành trên thị trường
Từ 06/05/2022, Cơ sở dữ liệu về Báo cáo biến cố bất lợi của TGA đã ghi nhận tổng cộng 421 báo cáo phản ứng có hại xảy ra với trẻ sơ sinh và thai phụ liên quan tới các thuốc chống co giật, cụ thể: carbamazepin 140, levetiracetam 74, lamotrigin 63, topiramat 56, phenytoin 50, primidon 13, pregabalin 7, oxcarbazepin 5, clobazam 5, phenobarbital 4, gabapentin 3, zonisamid 1.
Điểm tin: CTV. Đinh Thị Thủy
Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến