Trong cuộc họp hàng tháng, PRAC đã tái thẩm định quyền tài phán liên quan đến nguy cơ hình thành kháng thể ức chế trên những bệnh nhân chưa từng điều trị bằng các yếu tố VIII tái tổ hợp hoặc các dẫn chất của huyết tương
Sự hình thành các kháng thể kháng lại yếu tố VIII làm tăng nguy cơ chảy máu và là một phản ứng có hại đã được xác định với các yếu tố đông máu.
(Ảnh: nguồn internet)
Vào tháng 5/2017, PRAC đã hoàn tất việc xem xét tất cả các dữ liệu sẵn có và cho rằng không có bằng chứng rõ ràng và nhất quán cho thấy sự khác biệt về nguy cơ hình thành chất ức chế giữa các yếu tố VIII tái tổ hợp và dẫn xuất của chúng từ huyết tương. Ngoài ra, do đặc điểm khác nhau của từng sản phẩm ở cả hai nhóm, PRAC cho rằng đánh giá cần tiếp tục được thực hiện riêng cho từng chế phẩm. Do đó, PRAC cho rằng lợi ích vẫn vượt trội nguy cơ với tất cả các yếu tố VIII. Tuy nhiên, để phản ánh dữ liệu hiện tại trong thông tin sản phẩm, PRAC khuyến cáo cập nhật về tần suất xuất hiện ước tính với tất cả các yếu tố VIII là rất phổ biến (≥ 1/10 bệnh nhân) ở những bệnh nhân chưa từng điều trị và ít gặp (<1/100 bệnh nhân) ở những bệnh nhân đã từng được điều trị trước đó.
Tại cuộc họp tháng 9/2017, sau khi đánh giá lại dữ liệu, PRAC đã quyết định duy trì kết luận ban đầu về lợi ích vượt trội nguy cơ với tất cả các yếu tố VIII và khuyến cáo các thay đổi mới về thông tin của tất cả các chế phẩm bao gồm một cảnh báo về ý nghĩa lâm sàng của việc theo dõi sự hình thành các chất ức chế yếu tố VIII bệnh nhân và chỉ đưa các kết quả của các nghiên cứu lâm sàng có ý nghĩa vào thông tin sản phẩm.
Điểm tin: Dương Khánh Linh
