Thông tin sản phẩm (PI) của tenofovir alafenamid đang cập nhật các cảnh báo về phản ứng có hại trên thận. Các nhân viên y tế cần có kiến thức về các yếu tố nguy cơ dẫn đến phản ứng có hại này và theo dõi bệnh nhân một cách thích hợp.

Tenofovir alafenamid là hoạt chất kháng vi-rút có bản chất nucleosid, có mặt trên thị trường dưới một số tên thương mại tại Úc. Là một tiền chất có sẵn dưới dạng đơn trị liệu (Vemlidy) và là thành phần của các sản phẩm kết hợp cố định liều.

Các sản phẩm thuốc có chứa hoạt chất tenofovir alafenamid được chỉ định trong:

+ Điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn (Vemlidy).

+ Điều trị HIV (Biktarvy, Genvoya, Odefsey, Symtuza).

+ Điều trị và dự phòng sau phơi nhiễm HIV (Descovy).

Biến cố bất lợi đã báo cáo với TGA:

Đến ngày 7/12/2021, TGA đã nhận được báo cáo về 14 trường hợp xuất hiện phản ứng có hại trên thận ở bệnh nhân sử dụng tenofovir alafenamid.

Các báo cáo này có trong Cơ sở dữ liệu về thông báo biến cố bất lợi (DAEN) tại Úc. Trên thế giới, tờ thông tin sản phẩm cũng được cập nhật về các phản ứng có hại trên thận.

Sau khi TGA đánh giá, sẽ bổ sung cảnh báo vào phần 4.4 của PI:

“Các trường hợp suy thận trong giai đoạn hậu mại, bao gồm suy thận cấp, bệnh lý ống lượn gần (PRT), và hội chứng Fanconi đã được báo cáo liên quan đến các thuốc có chứa tenofovir alafenamid; mặc dù hầu hết các trường hợp này có các yếu tố tiềm tàng, có thể góp phần vào các biến cố trên thận được báo cáo, tuy nhiên cũng có thể các yếu tố này khiến bệnh nhân dễ mắc biến cố liên quan đến tenofovir”

Bệnh nhân sử dụng tiền chất tenofovir bị suy giảm chức năng thận và bệnh nhân sử dụng thuốc gây độc cho thận như thuốc chống viêm không steroid, làm tăng nguy cơ phát triển các phản ứng có hại liên quan đến thận.

Trước hoặc khi bắt đầu và trong khi điều trị với tenofovir alafenamid theo lịch trình thích hợp về mặt lâm sàng, đánh giá creatinin huyết thanh, ước tính độ thanh thải creatinin, glucose nước tiểu và protein nước tiểu ở tất cả bệnh nhân. Ở bệnh nhân bị bệnh thận mãn tính cũng đánh giá phospho huyết thanh. Ngừng tenofovir alafenamid ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận đáng kể về mặt lâm sàng hoặc có bằng chứng đối với hội chứng Fanconi.

Phần 4.8 của PI liệt kê các phản ứng có hạiđang được cập nhật, bao gồm:

"Rối loạn thận và tiết niệu: suy thận cấp, bệnh ống lượn gần và hội chứng Fanconi."

Thông tin cho các nhân viên y tế

Các phản ứng có hại trên thận của tenofovir alafenamid có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho bệnh nhân và cần được xử trí kịp thời. Các yếu tố nguy cơ bao gồm suy thận và sử dụng đồng thời các thuốc gây độc thận, như thuốc chống viêm không steroid.

Chức năng thận nên được đánh giá trước khi bệnh nhân bắt đầu sử dụng tenofovir alafenamid, và tiếp tục được theo dõi trong quá trình điều trị. Cân nhắc ngừng thuốc nếu nghi ngờ bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc gặp hội chứng Fanconi.

Xem Tờ thông tin sản phẩm mới nhất của các thuốc chứa tenofovir alafenamid để biết thêm thông tin.

Nguồn:https://www.tga.gov.au/publication-issue/tenofovir-alafenamide-and-renal-adverse-effects

Điểm tin: CTV. Hồ Thị Thanh Mai, CTV.Vũ Hà Vy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến