Từ ngày 11 đến 14 tháng 2 năm 2019 tại London, trong cuộc họp định kì của Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác Dược (viết tắt PRAC) thuộc Cơ quan dược phẩm châu ÂU (EMA). PRAC đã đình chỉ lưu hành thuốc có chứa fenspirid và thông báo một tín hiệu về nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi khi thai phụ sử dụng modafinil trong thời kỳ mang thai.

Fenspiride (biệt dược Pneumorel) đình chỉ lưu hành và đánh giá lại sản phẩm ở châu Âu

Vào ngày 8 tháng 2 năm 2019, ANSM quyết định đình chỉ cấp phép lưu hành trên thị trường (viết tắt AMM) đối với các loại thuốc Pneumorel® (bào chế dạng viên nén và si rô), được sử dụng tron điều trị ho và khạc đờm trong bệnh viên phế quản.

Việc xảy ra các trường hợp rối loạn nhịp tim khi sử dụng fenspirid đã khiến ANSM và Cơ quan y tế châu Âu (viết tắt EMA) yêu cầu thực hiện các thử nghiệm bổ sung. Kết quả của các nghiên cứu mới này đã xác nhận rằng fenspirid có khả năng làm tăng khoảng QT.

Hiện nay các loại thuốc chứa fenspirid vẫn được lưu hành ở các quốc gia châu Âu khác, ANSM đã thông báo cho EMA về quyết định đình chỉ lưu hành trên thị trường và thu hồi các lô sản xuất có liên quát. Việc đình chỉ đã được bắt đầu tại cuộc họp của ủy ban cảnh giác dược phẩm châu Âu vào tháng 2 năm 2019 và tiến hành một quy trình đánh giá lại tất cả các dữ liệu của loại thuốc này để đưa ra quyết định hợp lí ở khu vực châu Âu. Hungary và Pháp là các quốc gia chịu trách nhiệm việc đánh giá lại này.

Trên cơ sở những báo cáo công khai do ANSM cung cấp, PRAC đã quyết định đình chỉ lưu hành trên thị trường sản phẩm có chứa fenspirid ở châu Âu như là một biện pháp phòng ngừa. Danh sách các câu hỏi đã được gửi đến cơ quan sản xuất và các bên có liên quan.

PRAC sẽ xem xét lại các dữ liệu có sẵn để đưa ra một khuyến nghị mức độ châu Âu tại buổi họp của PRAC vào tháng 5 năm 2019.

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn - Nguyễn Phương Thúy