ANSM đã chú ý tới một phân tích meta gần đây được công bố trên tạp chí của hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (viết tắt JAHA), trong đó cho thấy nguy cơ tử vong vượt mức sau 2 năm theo dõi ở những bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn động mạch chi dưới ( viết tắt AOMI) được điều trị bằng bóng hoặc thiết bị stent được phủ bằng paclitaxel so với nhóm đối chứng những người chỉ được kiểm soát bằng các thiết bị y tế (bóng không tráng paclitaxel hoặc stent kim loại trần).

ANSM đã chú ý tới một phân tích meta gần đây được công bố trên tạp chí của hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ (viết tắt JAHA), trong đó cho thấy nguy cơ tử vong vượt mức sau 2 năm theo dõi ở những bệnh nhân mắc bệnh tắc nghẽn động mạch chi dưới (viết tắt AOMI) được điều trị bằng bóng hoặc thiết bị stent được phủ (được tráng) bằng paclitaxel so với nhóm đối chứng những người chỉ được kiểm soát bằng các thiết bị y tế (bóng không tráng paclitaxel hoặc stent kim loại trần).

Nguyên nhân cụ thể của nguy cơ này chưa được biết đến, ANSM tiến hành nghiên cứu để xác định xem có tồn tại nguy cơ lâu dài liên quan đến các thiết bị hay không và đặc biệt yêu cầu dữ liệu bổ sung từ các nhà sản xuất thiết bị.

ANSM sẽ phối hợp với các các cơ quan có thẩm quyền khác ở châu Âu và Quốc tế và các chuyên gia xã hội học có liên quan để tiến hành nghiên cứu này. Trong khi chờ kết quả từ các cuộc nghiên cứu khác, ANSM yêu cầu các chuyên gia y tế cần phải:

• Theo dõi bệnh nhân được điều trị bằng bóng bọc paclitaxel hoặc thiết bị stent rửa giải paclitaxel theo tiêu chuẩn hiện hành.
• Thông báo và thảo luận khi đưa ra các quyết định lâm sàng và cân nhắc lợi ích và nguy cơ ở bênh nhân khi các lựa chọn điều trị sẵn có cho bệnh tắc động mạch chi dưới và đặc biệt là những phương pháp có liên quan đến thủ thuật tái thông mạch.

Nếu bệnh nhân có những thắc mắc về phương pháp điều trị tái thông mạch mà họ đang nhận được, ANSM khuyến cáo bệnh nhân đến gặp bác sĩ điều trị hoặc bác sĩ tim mạch để biết thêm thông tin.

ANSM nhắc nhở rằng các chuyên gia y tế và các nhà sản xuất có nghĩa vụ phải thông báo không chậm trễ bất kỳ sự cố hoặc nguy cơ sự cố nghiêm trọng nào sau khi điều trị bệnh tắc nghẽn động mạch chi dưới bằng các thiết bị y tế trên đến các cơ quan chức năng.

Bệnh nhân có thể thông báo bất kỳ tác dụng bất lợi của thiết bị thông qua website của ANSM.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Traitement-de-l-arteriopathie-obliterante-des-membres-inferieurs-AOMI-a-l-aide-de-dispositifs-medicaux-au-paclitaxel-Point-d-Information

Người tổng hợp: Vũ Đức Hoàn – Nguyễn Phương Thúy