Tháng 12/2013 tạp chí Medicines Safety Update có thông tin cập nhật về độ an toàn của pioglitazon. Gần đâu Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cho thấy nguy cơ của pioglitazon khi sử dụng dài hạn vượt trội so với lợi ích của thuốc. Đánh giá này được thực hiện xuất phát từ quan ngại về sự tăng nguy cơ ung thư bàng quang khi sử dụng pioglitazon kéo dài.
Ảnh minh họa: nguồn internet
Tạp chí MedicinesSafety Update tháng 12/2013 có thông tin cập nhật về độ an toàn của pioglitazon. Một đánh giá gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) cho thấy nguy cơ của pioglitazon khi sử dụng dài hạn vượt trội so với lợi ích của thuốc. Đánh giá này được thực hiện xuất phát từ quan ngại về sự tăng nguy cơ ung thư bàng quang khi sử dụng pioglitazon kéo dài. Tính đến ngày 01/09/2013, TGA đã nhận được 212 báo cáo phản ứng có hại liên quan đến pioglitazon. Các phản ứng này bao gồm bao gồm suy tim, phù, tăng cân và đáng chú ý, có 11 trường hợp ung thư bàng quang được ghi nhận.
Về nguy cơ của thuốc, kết quả đánh giá của TGA cho thấy pioglitazon làm tăng nguy cơ bàng quang lên 40% (3/10 000 bệnh nhân-năm) sau 2 năm dùng thuốc. Nguy cơ này tăng theo thời gian sử dụng thuốc. Các nguy cơ khác được phát hiện liên quan đến việc điều trị bằng pioglitazon bao gồm:
- Nguy cơ gãy xương của phụ nữ tăng gấp đôi so sánh với thuốc không thuộc nhóm thiazolidindion.
- So sánh với placebo, nguy cơ suy tim tăng (11% so với 7,5%); nguy cơ phù tăng (22% so với 13%); nguy cơ tăng cân phụ thuộc liều.
Thông tin dành cho cán bộ y tế:
Nguy cơ tuyệt đối của thuốc thay đổi tùy thuộc lứa tuổi. Cán bộ y tế cần cân nhắc nguy cơ/lợi ích của thuốc và trao đổi với bệnh nhân trước khi kê đơn pioglitazon.
Trước đó, ngày 09/06/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (Afssaps) đã quyết định ngừng sử dụng các thuốc chứa pioglitazon (biệt dược Actos, Competact) do tăng nguy cơ gây ung thư bàng quang.
Ngày 21/07/2011, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) kết luận lợi ích của pioglitazon vẫn vượt trội so với nguy cơ của thuốc. Cơ quan này khuyến cáo cán bộ y tế không nên sử dụng pioglitazon cho các bệnh nhân đang mắc hoặc có tiền sử mắc ung thư bàng quang và các bệnh nhân có triệu chứng đái máu đại thể chưa rõ nguyên nhân. Cán bộ y tế cần xem xét lại việc điều trị bằng pioglitazon sau khi điều trị cho bệnh nhân từ 3-6 tháng và đều đặn sau đó. Ngừng sử dụng pioglitazon trên những bệnh nhân không cho đáp ứng điều trị với thuốc. Bệnh nhân không được tự ý ngừng thuốc và cần báo ngay cho cán bộ y tế trong trường hợp phát hiện thấy máu trong nước tiểu hoặc gặp các vấn đề về bàng quang như tiểu đau, tiểu gấp.
Hiện pioglitazon đang được lưu hành tại Việt Nam với nhiều tên biệt dược khác nhau như Cortadia, Farlita, Glito, Glizat, Nilgar, Pactose, Paglined, Pioglite, Piopod, Piotaz, Piozer… Ngày 16/06/2011 và ngày 10/02/2012, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 8265/QLD-TT và 1564/QLD-TT cập nhật những thông tin về nguy cơ trên của pioglitazon và đánh giá của Afssaps và EMA. Ngày 13/09/2012, Cục Quản lý Dược có công văn số 13707/QLD-ĐK thông báo tạm ngừng cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa thành phần pioglitazon cho tới khi có thông báo khác.
Trần Thúy Ngần (tổng hợp).