Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA (PRAC) khuyến cáo bổ sung hạn chế đối với việc sử dụng thuốc điều trị đa xơ cứng Zinbryta (daclizumab) sau khi rà soát tác dụng không mong muốn trên gan của thuốc này.
(Ảnh: nguồn internet)
Tổng quan cho thấy trong quá trình điều trị bằng Zinbryta cũng như 6 tháng sau khi ngừng điều trị, bệnh nhân có nguy cơ tổn thương gan do trung gian miễn dịch và có thể dẫn đến tử vong không lường trước. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1,7% số bệnh nhân dùng Zinbryta gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên gan.
Để giảm nguy cơ, các bác sĩ chỉ nên chỉ định Zinbryta để điều trị đa xơ cứng tái phát ở những bệnh nhân không đáp ứng với ít nhất hai liệu pháp điều trị giảm nhẹ bệnh (DMTs) và không thể điều trị bằng các liệu pháp điều trị giảm nhẹ khác.
Bên cạnh đó, các bác sĩ cũng nên theo dõi thật chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân (ALT, AST và bilirubin) ít nhất mỗi tháng một lần trước khi điều trị và tiếp tục theo dõi thêm 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
Nếu bệnh nhân không tuân thủ các yêu cầu theo dõi hoặc đáp ứng điều trị không đủ, cân nhắc ngừng điều trị.
EMA khuyến cáo nếu bệnh nhân có nồng độ men gan cao gấp 3 lần so với giới hạn bình thường, ngừng điều trị Zinbryta và chuyển những bệnh nhân đến bác sĩ chuyên khoa nếu có dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan.
Những bệnh nhân có kết quả dương tính với viêm gan B hoặc C cũng nên được chuyển tới chuyên khoa để được điều trị.
Không sử dụng Zinbryta trên bệnh nhân có tiền sử bệnh gan và không khởi đầu điều trị với thuốc này trên những bệnh nhân mới có men gan cao gấp 2 lần so với giới hạn bình thường. EMA khuyến cáo các bác sĩ không sử dụng Zinbryta trên bệnh nhân có các bệnh tự miễn khác.
PRAC cũng khuyến cáo rằng ngoài các tài liệu hiện có, bệnh nhân và các cán bộ y tế EU nên có một mẫu đơn xác nhận. Đơn này sẽ được sử dụng để xác nhận rằng các bác sĩ đã thảo luận về nguy cơ với bệnh nhân và những bệnh nhân này đã hiểu tầm quan trọng của việc theo dõi và kiểm tra các dấu hiệu tổn thương gan.
Những khuyến cáo này được đưa ra nhằm củng cố các biện pháp tạm thời được đưa ra vào tháng 7/2017 và hiện tại sẽ được gửi tới Uỷ ban thuốc sử dụng cho người của EMA (CHMP) để thông qua ý kiến cuối cùng từ cơ quan này.
Điểm tin: Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Thị Tuyến
