Ngày 12/02/2016, Cơ quan quản lý dược phẩm và sản phẩm y tế Pháp (ANSM) đã đưa ra cảnh báo về trong đó nhấn mạnh lại các chỉ định của aripiprazol đường uống. Trên thực tế, các trường hợp sử dụng aripiprazol ngoài chỉ định được phê duyệt đã được ghi nhận, đặc biệt là trong tự kỷ, một chỉ định mà độ an toàn và hiệu quả của thuốc chưa được chứng minh. Bên cạnh đó, nguy cơ có hành vi tự tử là nguy cơ đã biết của thuốc và đã được đề cập trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm. Do có nguy cơ này, bệnh nhân cần được giám sát chặt chẽ trong quá trình điều trị.

Aripiprazol (biệt dược Abilify®) là thuốc chống loạn thần thế hệ 2 được cấp phép lưu hành ở nhiều nước trên thế giới với các chỉ định :

- Điều trị tâm thần phân liệt cho người từ 15 tuổi trở lên;

- Điều trị cơn hưng cảm mức độ vừa và nặng trong rối loạn lưỡng cực typ I và trong dự phòng cơn hưng cảm tái phát ở người lớn đáp ứng với điều trị bằng aripiprazol;

- Điều trị cơn hưng cảm mức độ vừa và nặng trong rối loạn lưỡng cực typ I ở thanh thiếu niên từ 13 tuổi trở lên với  thời gian điều trị đến 12 tuần.

Aripiprazol còn được dùng trong một số chỉ định chưa được phê duyệt (off-label), chủ yếu trong bệnh tự kỷ. Tuy nhiên, ANSM đã nhắc lại các chỉ định của aripiprazol đường uống và cảnh báo rằng tính an toàn và hiệu quả của aripiprazol trong điều trị rối loạn tự kỷ chưa được thiết lập, đặc biệt ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi.

Bên cạnh đó, tự tử và có hành vi tự tử là nguy cơ đã biết và đã được đề cập trong tờ Tóm tắt các đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc; theo đó, các bệnh nhân có nguy cơ cần được giám sát chặt chẽ. Từ khi được cấp phép lưu hành trên thế giới từ năm 2002, đã có 7 trường hợp tự tử và 137 trường hợp có hành vi/ ý định tự tử hoặc tự tử được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng  aripiprazol ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 3 -17 tuổi.

Theo yêu cầu của ANSM, ngày 03/03/2016, các công ty có chế phẩm chứa aripiprazol lưu hành tại Pháp đã có thư gửi cán bộ y tế trong đó nhấn mạnh lại các chỉ định được phê duyệt của thuốc này tại Pháp và tại châu Âu, đồng thời nhắc lại cảnh báo về nguy cơ tự tử. Theo thông báo ngày 05/04/2016, ANSM cũng đã yêu cầu các công ty cung cấp thêm dữ liệu về sử dụng thuốc và dữ liệu cảnh giác dược liên quan đến việc sử dụng aripiprazol ngoài chỉ định được phê duyệt. ANSM cũng yêu cầu các công ty có thêm biện pháp giảm thiểu nguy cơ cần thiết. Một chương trình giám sát cảnh giác dược đối với các thuốc chứa aripiprazol đường uống cũng được ANSM thiết lập.  

Nguồn : http://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Mise-en-garde-sur-l-utilisation-hors-AMM-de-l-aripiprazole-Abilify-et-generiques-et-sur-le-risque-de-suicide-Point-d-Information-actualise-le-05-04-2016

Điểm tin: Dương Khánh Linh, Trần Thu Thủy