Ngày 29/10/2021, FDA đã cho phép sử dụng khẩn cấp vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech để phòng ngừa COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Việc cấp phép dựa trên đánh giá kỹ lưỡng và minh bạch các dữ liệu hiện có của FDA, bao gồm cả từ các chuyên gia của ủy ban cố vấn độc lập. Ủy ban này cũng đã bỏ phiếu áp đảo ủng hộ việc cung cấp vắc-xin cho trẻ em trong độ tuổi nói trên.
Những điểm chính cho cha mẹ và người chăm sóc:
- Hiệu quả: Đáp ứng miễn dịch của trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tương đương với đáp ứng miễn dịch ở người từ 16 đến 25 tuổi. Ngoài ra, vắc-xin này được ghi nhận có hiệu quả 90,7% trong việc ngăn ngừa COVID-19 ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi.
- Tính an toàn: Tính an toàn của vắc-xin đã được nghiên cứu trên khoảng 3.100 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi được tiêm vắc-xin và chưa phát hiện phản ứng có hại nghiêm trọng. Nghiên cứu vẫn đang được tiếp tục tiến hành.
- Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) sẽ họp vào tuần tới để thảo luận thêm về các khuyến cáo cho thực hành lâm sàng.
Vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổiđược tiêm 2 mũi, cách nhau 3 tuần, với liều thấp hơn (10 µg) so với liều dành cho người từ 12 tuổi trở lên (30 µg).
Tại Mỹ, số ca mắc COVID-19 ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi chiếm 39% tổng số ca mắc ở trẻ dưới 18 tuổi. Theo CDC, đã có khoảng 8.300 trẻ từ 5 đến 11 tuổi phải nhập viện do COVID-19. Tính đến ngày 17/10/2021, đã có 691 ca tử vong do COVID-19 ở nhóm người dưới 18 tuổi tại Mỹ, trong số đó 146 ca trong độ tuổi từ 5 đến 11 tuổi.
FDA nhận định vắc xin của Pfizer đạt đủ điều kiện để được cấp phép sử dụng khẩn cấp. Dựa trên bằng chứng khoa học đã có, lợi ích đã biết và tiềm năng của vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi vượt trội nguy cơ.
Đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có vềhiệu quả của vắc xin
Dữ liệu về tính hiệu quả ủng hộ quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin cho trẻ em từ 5 tuổi trở lên được dựa trên một nghiên cứu ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược hiện vẫn đang tiến hành, bao gồm khoảng 4.700 trẻ em từ 5 đến 11 tuổi. Nghiên cứu này hiện đang được thực hiện ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha. Trẻ trong nhóm vắc xin được tiêm 2 liều vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech chứa 10 µg mARN trong mỗi liều. FDA đã phân tích dữ liệu so sánh đáp ứng miễn dịch của 264 trẻ trong nghiên cứu này với 253 người tham gia từ 16 đến 25 tuổi trong một nghiên cứu trước đây, vốn đã xác định vắc xin có hiệu quả phòng COVID-19. Đáp ứng miễn dịch của nhóm trẻ tương đương với đáp ứng của nhóm người lớn tuổi hơn.
FDA cũng đã tiến hành phân tích sơ bộ các ca mắc COVID-19 xảy ra trong vòng 7 ngày sau khi tiêm mũi vắc xin thứ hai. Trong số những trẻ tham gia trước đây chưa từng có dấu hiệu nhiễm SARS-CoV-2, đã phát hiện 3 ca mắc COVID-19 trong số 1.305 trẻ được tiêm vắc xin, phát hiện 16 ca mắc COVID-19 trong số 663 trẻ ở nhóm giả dược, qua đó hiệu quả phòng ngừa COVID-19 của vắc xin là 90,7%.
Đánh giá của FDA về dữ liệu hiện có về tính an toàn của vắc xin
Dữ liệu về tính an toàn ủng hộ quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp vắc xin dựa trên dữ liệu của hơn 4.600 trẻ từ 5 đến 11 tuổi (3.100 ở nhóm vắc xin, 1.538 ở nhóm giả dược) trong nghiên cứu nói trên. Tổng cộng có 1.444 trẻ tiêm vắc xin đã được theo dõi an toàn trong ít nhất 2 tháng sau khi tiêm mũi thứ hai.
Phản ứng có hạithường gặp được ghi nhận trong thử nghiệm là đau tại vị trítiêm (nhức tay), sưng và đỏ, mệt mỏi, đau đầu, đau cơ và/hoặc đau khớp, ớn lạnh, sốt, sưng hạch bạch huyết, buồn nôn và chán ăn. Các phản ứng có hạithường được báo cáo sau khi tiêm mũi thứ hai hơn mũi thứ nhất. Mức độ nghiêm trọng của các phản ứng cóthường từ nhẹđến trung bình, xảy ra trong vòng 2 ngày sau khi tiêm, và mất đi trong vòng 1 đến 2 ngày.
Trước đó, hệ thống giám sát an toàn của FDA và CDC đã xác định có sự gia tăng nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech, nhất là sau tiêm mũi thứ hai, nguy cơ cao nhất ở nam giới từ 12 đến 17 tuổi. Do vậy, FDA đã tiến hành đánh giá cân bằng lợi ích – nguy cơ của vắc xin bằng cách xây dựng mô hình dự báo nhằm so sánh số ca mắc COVID-19 có triệu chứng, số ca nhập viện, phải chăm sóc tích cực, và tử vong do COVID-19 ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi mà vắc xin có thể ngăn ngừa so với số trường hợp viêm cơ tim, nhập viện, phải chăm sóc tích cực, và tử vong mà vắc xin có thể gây ra. Mô hình của FDA dự báo rằng lợi ích vắc xin đem lại cho trẻ từ 5 đến 11 tuổi vượt trội so với nguy cơ.
Theo dõi an toàn liên tục
Công ty Pfizer đã cập nhật kế hoạch giám sát an toàn, trong đó bao gồm đánh giá các trường hợp viêm cơ tim, viêm màng ngoài tim, và các biến cố đáng chú ý khác ở trẻ từ 5 đến 11 tuổi. Ngoài ra, FDA và CDC hiện có nhiều hệ thống giám sát mức độ an toàn của vắc xin COVID-19 và có thể nhanh chóng phát hiện và điều tra các vấn đề an toàn có thể xảy ra.
Công ty Pfizer và các nhà cung cấp vắc xin bắt buộc phải báo cáo tất cả các phản ứng có hại nghiêm trọng, các trường hợp gặp Hội chứng viêm đa hệ thống (Multisystem Inflammatory Syndrome), và các trường hợp mắc COVID-19 dẫn đến nhập viện hoặc tử vong ở người đã được tiêm phòng. Các nhà cung cấp vắc xin bắt buộc phải báo cáo tất cả các trường hợp sai sót trong quá trình sử dụng vắc xin cho Hệ thống Báo cáo Phản ứng có hạicủa Vắc xin (VAERS). Công ty Pfizer bắt buộc phải tổng hợp và phân tích các trường hợp sai sót trong quá trình sử dụng vắc xin trong báo cáo an toàn hàng tháng gửi cho FDA.
Dữ liệu ủng hộ dạng bào chế mới của vắc xin nhằm tăng tính ổn định và dễ bảo quản hơn
FDA đã cấp phép cho một thay đổi mới trong quá trình sản xuất vắc xin, trong đó cho phép sản xuất dạng bào chế vắc xin sử dụng một hệ đệm khác. Hệ đệm là các chất được sử dụng để duy trì pH (thước đo mức độ acid hoặc kiềm của một dung dịch) và độ ổn định của vắc xin. Dạng bào chế mới này ổn định ở nhiệt độ lạnh trong thời gian lâu hơn, qua đó giúp các nhà cung cấp vắc xin linh hoạthơn trong sản xuất và bảo quản chế phẩm.
Dạng bào chế mới của vắc xin Pfizer-BioNTech sử dụng hệ đệm Tris, một loại đệm thường xuyên được sử dụng trong nhiều loại vắc xin và sinh phẩm đã được FDA cấp phép, bao gồm cả các sản phẩm sử dụng cho trẻ em. FDA đã đánh giá dữ liệu sản xuất của vắc xin COVID-19 Pfizer-BioNTech chứa hệ đệm Tris và kết luận dạng bào chế mới không có vấn đề đáng lo ngại về tính an toàn và hiệu quả.
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến