Zinbryta chỉ được sử dụng trên nhóm bệnh nhân hạn chế cùng với theo dõi chặt chẽ chức năng gan
Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã đưa ra kết luận sau cuộc rà soát về thuốc điều trị xơ cứng rải rác Zinbryta (daclizumab) và khẳng định các hạn chế bổ sung để giảm nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng.
Cuộc rà soát đã chỉ ra rằng tổn thương gan thông qua trung gian miễn dịch dẫn đến nguy cơ tử vong tiềm tàng và không dự đoán trước được trong suốt quá trình điều trị bằng Zinbryta và tới 6 tháng sau khi dừng điều trị. Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1,7% bệnh nhân dùng Zinbryta xuất hiện phản ứng trên gan nghiêm trọng.
Hiện nay, Zinbryta chỉ nên sử dụng trên bệnh nhân có không đáp ứng thích hợp với ít nhất hai liệu pháp điều trị giảm nhẹ (disease modifying therapies – DMTs) và không thể điều trị bằng các DMTs khác. Cuộc rà soát về các ảnh hưởng trên gan của Zinbryta được thực hiện bởi PRAC, cơ quan này đã đưa ra các khuyến cáo vào tháng 10/2017.
CHMP vừa thông qua ý kiến cuối cùng của EMA, đề xuất của CHMP sẽ được gửi tới Ủy ban Châu Âu để được thông qua quyết định có tính ràng buộc về mặt pháp lý.
(Ảnh: nguồn internet)
Thông tin cho bệnh nhân
Zinbryta có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng trên gan có khả năng đe dọa tính mạng trên một số bệnh nhân.
Do nguy cơ này, Zinbryta sẽ chỉ được dùng cho những bệnh nhân đã thử ít nhất hai liệu pháp điều trị giảm nhẹ bệnh khác và không thể điều trị bằng bất kỳ phương pháp điều trị nào nữa.
Nếu bạn hiện đang sử dụng Zinbryta, bác sĩ sẽ kiểm tra xem có nên tiếp tục điều trị hay chuyển sang phương án thay thế.
Bác sĩ sẽ kiểm tra gan thường xuyên (thông qua xét nghiệm máu) trong khi điều trị Zinbryta và trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nếu bạn không kiểm tra gan theo yêu cầu, các đơn thuốc của bạn có thể bị ngưng lại.
Liên hệ ngay với bác sĩ nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu hay triệu chứng của các vấn đề về gan, như buồn nôn, nôn, đau bụng, mệt mỏi, chán ăn, vàng da, vàng mắt và nước tiểu sẫm màu. Bác sĩ có thể ngừng điều trị và giới thiệu bạn đến chuyên gia về gan.
Thông báo với bác sĩ về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, bao gồm cả các thuốc khong kê đơn và thảo dược do chúng cũng có thể ảnh hưởng đến gan.
Bạn sẽ được cung cấp một mẫu để điền vào để biểu đạt về việc bạn đã hiểu được nguy cơ về tác dụng không mong muốn trên gan và sự cần thiết của việc kiểm tra định kỳ.
Thông tin cho các cán bộ y tế
Zinbryta có thể gây tổn thương gan qua trung gian miễn dịch và có khả năng gây tử vong không dự đoán trước được. Một số trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng bao gồm viêm gan qua trung gian miễn dịch và tổn thương gan cấp tính đã được báo cáo.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, 1,7% bệnh nhân dùng Zinbryta có phản ứng nghiêm trọng trên gan như viêm gan tự miễn, viêm gan và vàng da.
Theo quan điểm về nguy cơ, chỉ định Zinbryta đang bị giới hạn ở những bệnh nhân là người trưởng thành có các dạng tái phát đa xơ cứng, những người đã có đáp ứng không đầy đủ đối với ít nhất hai liệu pháp điều trị giảm nhẹ bệnh (DMTs) và những người chống chỉ định hoặc không hợp với với bất kỳ DMT nào khác.
Ngoài ra, các cán bộ y tế cũng được khuyến cáo về các biện pháp sau đây để giảm thiểu nguy cơ tác dụng không mong muốn trên gan của Zinbryta:
Rà soát tất cả các bệnh nhân hiện đang dùng Zinbryta để đánh giá liệu thuốc có còn phù hợp với họ hay không.
Theo dõi nồng độ transaminase và bilirubin huyết thanh trên bệnh nhân ít nhất mỗi tháng một lần, càng gần lần dùng thuốc tiếp theo càng tốt và theo dõi cả trong vòng 6 tháng sau khi ngừng điều trị.
Không kê đơn Zinbryta cho bệnh nhân có tiền sử mắc bệnh gan hoặc suy gan bằng tiền sử vì có chống chỉ định ở những bệnh nhân này.
Sàng lọc bệnh nhân viêm gan B hoặc C nhiễm khuẩn trước khi bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân mới và giới thiệu những người có kết quả dương tính tới bác sĩ chuyên khoa về gan.
Khuyến cáo không bắt đầu điều trị ở những bệnh nhân mới có ALT hoặc AST bằng hoặc lớn hơn 2 lần giới hạn trên ngưỡng bình thường (ULN) và bệnh nhân có các bệnh tự miễn dịch khác không phải đa xơ cứng.
Ngừng điều trị ở những bệnh nhân có nồng độ ALT hoặc AST cao gấp 3 lần so với ULN ở bất cứ mức bilirubin nào.
Nếu bệnh nhân có dấu hiệu và triệu chứng tổn thương gan, nhanh chóng chuyển bệnh nhân tới bác sĩ chuyên khoa.
Cân nhắc ngừng Zinbryta nếu không đáp ứng với đáp ứng điều trị hoặc bệnh nhân không tuân theo yêu cầu về việc kiểm tra chức năng gan theo lịch trình.
Thận trọng khi dùng các thuốc khác có khả năng gây độc gan, bao gồm cả các thuốc không kê đơn và thảo dược.
Giải thích cho bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan, làm thế nào để nhận biết và sự cần thiết của việc theo dõi thường xuyên chức năng gan. Bệnh nhân sẽ được cung cấp một mẫu để xác nhận rằng bệnh nhân đã hiểu được nguy cơ.
Điểm tin: Lê Ngọc Quỳnh, Nguyễn Thị Tuyến
