Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã phối hợp với mạng lưới các trung tâm cảnh giác dược quốc gia (CRPV) để thiết lập việc giám sát liên tục các tác dụng có hại (ADR) liên quan đến việc sử dụng thuốc ở bệnh nhân mắc COVID-19, đặc biệt là thuốc được sử dụng bên ngoài các thử nghiệm lâm sàng. Một số thuốc được theo dõi bao gồm hydroxychloroquin và lopinavir/ ritonavir.
Việc theo dõi này rất cần thiết vì các thuốc này được sử dụng trong bối cảnh chăm sóc và điều trị cho đối tượng bệnh nhân khác bệnh nhân thông thường. ANSM thường xuyên liên hệ với mạng lưới cảnh giác dược như là một phần của quá trình giám sát để xác định các tín hiệu tiềm tàng và cảnh báo cho các cán bộ y tế nếu cần thiết.
Trong thực tế, cảnh giác dược cho phép phân tích định tính các trường hợp được báo cáo tự nguyện bởi các cán bộ y tế hoặc bệnh nhân trong chương trình theo dõi cảnh giác dược quốc gia mà không nhằm mục đích báo cáo toàn bộ các trường hợp xuất hiện các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra với các thuốc này.
Hai cuộc điều tra về cảnh giác dược đã đưa ra đánh giá ban đầu về các ADR của các thuốc dùng để điều trị COVID 19.
Trung tâm cảnh giác dược vùng Dijon chịu trách nhiệm tiến hành một cuộc khảo sát chung với mục đích liệt kê tất cả các ADR được công bố trong cơ sở dữ liệu cảnh giác dược quốc gia tính từ ngày 27 tháng 3 năm 2020 liên quan đến các thuốc được sử dụng trên các bệnh nhân đang điều trị nhiễm COVID -19. Trung tâm cảnh giác dược vùng Nice cũng đang thực hiện một cuộc khảo sát bổ sung tập trung vào các ADR trên tim mạch của các biện pháp điều trị này.
100 trường hợp gặp ADR đã được báo cáo liên quan đến thuốc dùng cho bệnh nhân nhiễm COVID-19, bao gồm 82 trường hợp nghiêm trọng trong đó có 4 trường hợp tử vong. Phần lớn các trường hợp gặp ADR được báo cáo chia đều giữa hai nhóm sử dụng lopinavir-ritonavir và hydroxychoroquin. Hầu hết các tác dụng quan sát được đã được biết và mô tả trong y văn và trong tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc, bao gồm nhiễm độc gan, nhiễm độc thận, tổn thương võng mạc, rối loạn tim mạch.
Sự tồn tại của các nguy cơ trên tim mạch đã khiến ANSM tiến hành một cuộc khảo sát thứ hai được thực hiện bởi trung tâm cảnh giác dược vùng Nice về các ADR nói trên.
Kết quả có 53 trường hợp gặp ADR trên tim mạch đã được phân tích, bao gồm 43 trường hợp sử dụng hydroxychloroquin ở dạng đơn độc hoặc kết hợp (đặc biệt với azithromycin). Các trường hợp này được chia thành ba nhóm: 7 trường hợp đột tử, trong đó có 3 trường hợp đã được hồi sức tim nhờ khử rung tim, 10 trường hợp có rối loạn nhịp tim hoặc các triệu chứng trên tim dẫn đến rối loạn này như ngất xỉu và rối loạn dẫn truyền bao gồm kéo dài khoảng QT;các trường hợp này có tiến triển tốt sau khi ngừng điều trị.
Đánh giá ban đầu này cho thấy các nguy cơ,đặc biệt là nguy cơ trên tim mạch liên quan đến các biện pháp điều trị rất phổ biến và có khả năng gia tăng ở bệnh nhân mắc COVID-19. Hầu như tất cả các trường hợp được công bố đều đến từ các cơ sở y tế.
Những thông tin về các ADR nói trên, bình thường có thể chỉ được đánh giá thấp, tuy nhiên trong bối cảnh căng thẳng tại các bệnh viện như hiện nay, các ADR này được nhấn mạnh, tạo thành một tín hiệu quan trọng. Đây là lý do tại sao ANSM nhắc nhở rằng những loại thuốc này chỉ nên được sử dụng trong bệnh viện, dưới sự giám sát y tế chặt chẽ trong khuôn khổ do Hội đồng cấp cao về sức khỏe cộng đồng quy định.
Điểm tin: CTV. Phan Thị Thúy Hằng, Ths.DS.Nguyễn Thị Tuyến