Ngày 31/01/2014, FDA đã ra thông báo để làm rõ hơn việc sử dụng sildenafil trong điều trị tăng huyết áp động mạch phổi cho trẻ em (từ 1-17 tuổi).

Ảnh minh họa từ internet

Theo FDA, Revatio chỉ được phê duyệt để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi cho người lớn, không được phê duyệt cho trẻ em. Tuy nhiên, bác sỹ có thể cân nhắc lợi ích/nguy cơ của thuốc đối với từng đối tượng bệnh nhân cụ thể.

Trước đó, ngày 30/08/2012, FDA đã có khuyến cáo thay đổi nhãn thuốc Revatio để đưa thêm cảnh báo "sử dụng Revatio, đặc biệt trong các trường hợp mạn tính, không được khuyến cáo cho trẻ em". Khuyến cáo này dựa trên kết quả của một thử nghiệm lâm sàng dài hạn trên bệnh nhân nhi bị tăng huyết áp động mạch phổi cho thấy tỷ lệ tử vong tăng lên khi tăng liều Revatio.

Mục đích của khuyến cáo trên là nhằm nâng cao nhận thức về kết quả của thử nghiệm lâm sàng đã chỉ ra nguy cơ tử vong tăng lên ở bệnh nhân nhi dùng liều cao Revatio so với bệnh nhân dùng liều thấp. Khuyến cáo này không có nghĩa là tuyệt đối không được dùng Revatio cho trẻ em. Tuy nhiên, nhiều cán bộ y tế hiểu thông tin này là chống chỉ định và từ chối kê đơn cũng như sử dụng thuốc. FDA thừa nhận, có một số trường hợp mà cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc có thể chấp nhận được trên một số bệnh nhân nhi cụ thể, ví dụ như lựa chọn điều trị bị hạn chế và theo dõi chặt chẽ khi sử dụng Revatio.

FDA cũng khẳng định, khuyến cáo ban đầu của FDA (08/2012) không thay đổi. FDA chỉ làm rõ hơn các cảnh báo trong nhãn thuốc của Revatio.

Người dịch: Trần Thị Thu Hằng

Nguồn: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm390876.htm