Chỉ được sử dụng cloral hydrat (cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên) và cloral betain (cho trẻ em từ 12 tuổi trở lên) để điều trị ngắn ngày (tối đa 2 tuần) chứng mất ngủ nặng khi nghi ngờ hoặc xác định trẻ có rối loạn phát triển thần kinh và khi chứng mất ngủ gây cản trở cuộc sống hàng ngày. Chỉ nên sử dụng cloral hydrat và cloral betain khi các liệu pháp điều trị khác (liệu pháp hành vi và dược lý) thất bại.
Lời khuyên cho các nhân viên y tế
- Hiện nay chỉ được chỉ định cloral hydrat và cloral betain trong điều trị ngắn ngày chứng mất ngủ nặng, gây cản trở cuộc sống hàng ngày và khi các liệu pháp khác (hành vi và dược lý) đều thất bại, như một sự hỗ trợ các liệu pháp không dùng thuốc.
- Không khuyến khích sử dụng các thuốc này cho trẻ em và trẻ vị thành niên và nên sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
- Dựa trên dữ liệu đánh giá toàn quốc về độ an toàn và hiệu quả của thuốc, chỉ định của cloral hydrat và cloral betain đã bị hạn chế hơn nữa, chỉ dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên khi nghi ngờ hoặc xác định mắc chứng rối loạn phát triển thần kinh - điều này phản ánh thực hành lâm sàng hiện nay.
- Đối với tất cả bệnh nhân, nên sử dụng các thuốc này trong thời gian ngắn nhất có thể và không nên vượt quá 2 tuần.
- Không khuyến cáo điều trị lặp lại và chỉ có thể thực hiện sau khi được chuyên gia y tế đánh giá lại
- Sau khi điều trị kéo dài, cần giảm liều từ từ trước khi ngừng thuốc, ngừng thuốc đột ngột có thể dẫn tới mê sảng.
- Báo cáo về phản ứng có hại nghi ngờ liên quan tới cloral hydrat và cloral betain cho Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Lời khuyên cho các bệnh nhân và người chăm sóc
- Cloral hydrat và cloral betain (biệt dược là Welldorm Elixir and Welldorm) là các thuốc điều trị ngắn ngày (tối đa 2 tuần) chứng mất ngủ nặng, làm cản trở cuộc sống hàng ngày và khi các liệu pháp điều trị khác (hành vi và dược lý) không hiệu quả.
- MHRA và các cố vấn độc lập của cơ quan này đã đánh giá nguy cơ và lợi ích của các thuốc này đối với trẻ em và khuyến cáo rằng chỉ nên sử dụng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên khi có nghi ngờ hoặc đã xác định mắc chứng rối loạn phát triển thần kinh.
- Luôn đọc kỹ tờ hướng dẫn đi kèm với thuốc và trao đổi với bác sĩ, điều dưỡng hay dược sĩ nếu có băn khoăn về việc sử dụng thuốc.
Cloral hydrat và cloral betain
Cloral hydrat (Welldorm Elixir) và tiền chất cloral betain (Welldorm) là các thuốc cũ, có một vài hạn chế khi sử dụng trên lâm sàng. Năm 2009, dựa trên dữ liệu đánh giá toàn quốc về độ an toàn và hiệu quả của thuốc, các thuốc này chỉ được cấp phép điều trị chứng mất ngủ nặng, là chứng mất ngủ ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày và không sử dụng được các liệu pháp điều trị khác, như một sự hỗ trợ các liệu pháp không dùng thuốc.
Cloral hydrat được cấp phép sử dụng cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi. Cloral betain viên nén được cấp phép sử dụng cho người lớn và trẻ vị thành niên trên 12 tuổi.
Đánh giá toàn quốc về chỉ định của cloral hydrat và cloral betain cho trẻ em
MHRA đã tiến hành đánh giá sâu hơn về độ an toàn và hiệu quả của các thuốc này và tham khảo lời khuyên từ các chuyên gia độc lập của Ủy ban sử dụng thuốc trên người (CHM), đây là các nhóm chuyên gia tư vấn về thần kinh, cơn đau, tâm thần và nhi khoa cũng như là các chuyên gia trong vấn đề rối loạn giấc ngủ ở trẻ em.
Mặc dù không xác định thêm lo ngại nào về độ an toàn, tuy nhiên, không thể loại trừ nguy cơ ở người khi sử dụng các thuốc này trong thời gian dài trên cơ sở dữ liệu sẵn có do thuốc khả năng gây ung thư đã biết ở động vật và thiếu các nghiên cứu dài hạn. Vì vậy, CHM khuyến cáo nên hạn chế chỉ định của tất cả các sản phẩm chứa cloral, chỉ sử dụng cho trẻ em và trẻ vị thành niên khi nghi ngờ hoặc xác định mắc chứng rối loạn phát triển thần kinh, khi lợi ích của việc sử dụng ngắn ngày vượt trội các nguy cơ tiềm ẩn. Những thay đổi này phản ánh thực hành lâm sàng hiện nay.
Thông tin của sản phẩm đang được sửa đổi để làm rõ hơn việc không khuyến khích sử dụng cloral hydrat và cloral betain đối với trẻ em và trẻ vị thành niên trừ những trường hợp nhất định và chỉ nên sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
Thời gian điều trị tối đa và các biện pháp phòng ngừa khác
Sử dụng kéo dài cloral hydrat và cloral betain liên quan đến sự dung nạp thuốc, nguy cơ phụ thuộc và lạm dụng thuốc. Hiện nay, theo thông tin của sản phẩm, thời gian sử dụng tối đa các thuốc này trên tất cả bệnh nhân là 2 tuần. Không khuyến cáo điều trị lặp lại và chỉ có thể thực hiện sau khi được chuyên gia y tế đánh giá lại.
Nên tham khảo Tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ thông tin bệnh nhân để biết chi tiết về liều dùng đúng và các thông tin an toàn khác.
Sử dụng thuốc với chỉ định ngoài nhãn (off-label) để an thần cho trẻ em
Cloral hydrat được sử dụng để an thần cho trẻ em, thường dùng trong các khoa chăm sóc đặc biệt hay trước khi thực hiện các thủ thuật để chẩn đoán. Chuyển hoá thuốc của trẻ sơ sinh và trẻ đẻ non chưa hoàn thiện dẫn tới kéo dài thời gian bán thải của thuốc, làm tăng nguy cơ gây ra phản ứng có hại. Nên cân nhắc yếu tố này cùng việc thiếu nghiên cứu xác định tính an toàn dài hạn của thuốc khi kê đơn cho trẻ với chỉ định off-label .
Cần tham khảo Hướng dẫn về trách nhiệm của người kê đơn khi sử dụng thuốc off-label hoặc sử dụng thuốc chưa được cấp phép.
Báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc
Tiếp tục báo cáo về phản ứng có hại nghi ngờ của thuốc cho Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc.
Điểm tin: CTV. Vũ Hà Vy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến