Dựa trên các thông tin an toàn nhận từ nhà sản xuất và các tài liệu y văn, Bộ Y Tế Canada đã đánh giá và chỉ ra nguy cơ tiềm ẩn thiếu máu bất sản khi sử dụng Keytruda, Tecentriq và các thuốc khác trong cùng nhóm ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (ICI). Bộ Y tế Canada đang làm việc với các công ty sản xuất để cập nhật nguy cơ thiếu máu bất sản trong thông tin sản phẩm của thuốc chứa Keytruda, Tecentriq và nhóm ICI.

Keytruda (pembrolizumab) và Tecentriq (atezolizumab) là các thuốc thuộc nhóm ức chế điểm kiểm soát miễn dịch (ICI), với tác dụng hỗ trợ kiểm soát sự phát triển tế bào ung thư, đang được dùng trong điều trị nhiều loại ung thư khác nhau. Ngoài ra, còn có các thuốc khác cùng nhóm ICI như Bavencio (avelumab), Imfinzi (durvalumab), Jemperli (dostarlimab), Libtayo (cemiplimab), Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab). (Trong đó, hiện ở Việt Nam, có thuốc Imfinzi (durvalumab) đã được cấp SĐK). 

Năm 2021, Bộ Y Tế Canada đã hoàn thành đánh giá an toàn và chỉ ra có thể có sự liên quan giữa sử dụng Opdivo (nivolumab) (đơn độc hoặc kết hợp với Yervoy (ipilimumab)) và nguy cơ thiếu máu tán huyết tự miễn, thiếu máu bất sản, hội chứng giải phóng cytokin và hội chứng ly giải khối u. Các thông tin này sau đó đã được cập nhật trong tờ thông tin của 2 sản phẩm này tại Canada.

Năm 2023, sau khi nhận được thông tin an toàn từ nhà sản xuất và các tài liệu y văn, Bộ Y Tế Canada đánh giá nguy cơ tiềm ẩn của thiếu máu bất sản với việc dùng Keytruda và Tecentriq. 

Kết quả đánh giá an toàn:

Bộ Y Tế Canada đã tiến hành rà soát dữ liệu được ghi nhận trong Cơ sở dữ liệu Cảnh giác Dược Canada, Cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của thuốc của Tổ chức y tế thế giới (WHO) và trong các tài liệu y văn. Kết quả như sau

+ 12 trường hợp thiếu máu bất sản có sử dụng Keytruda được đánh giá, bao gồm 1 người Canada và 11 ca là người nước khác, với 1 ca được đánh giá có nhiều khả năng liên quan đến thuốc, 9 ca (gồm cả trường hợp người Canada) có thể liên quan, 1 ca không liên quan và 1 ca không thể đánh giá.

+ 2 trường hợp thiếu máu bất sản có dùng Tecentriq đều không xảy ra ở Canada . Đánh giá cho thấy cả 2 ca đều có thể liên quan đến thuốc.

+ 9 bài báo khoa học về thiếu máu bất sản ở bệnh nhân dùng Keytruda và Tecentriq. Các bằng chứng này tiếp tục bổ sung bằng chứng về mối quan hệ giữa nguy cơ thiếu máu bất sản và việc sử dụng Keytruda và Tecentriq.

Dựa trên bằng chứng sẵn có, bao gồm cơ chế sinh học của nhóm thuốc ICI gây ra thiếu máu bất sản và các đánh giá về Opdivo và Yervoy trước đó, Bộ Y tế Canada đã kết luận nhóm thuốc ICI có nguy cơ gây thiếu máu bất sản cho bệnh nhân.

Khuyến cáo dành cho nhân viên y tế:

+ Có thể có mối liên quan giữa việc dùng Keytruda, Tecentriq và các thuốc cùng nhóm ICI với nguy cơ thiếu máu bất sản.

+ Bộ Y Tế Canada đang làm việc với các công ty sản xuất để cập nhật thông tin sản phẩm chứa Keytruda, Tecentriq và các thuốc thuộc nhóm ICI.

+ Khuyến khích nhân viên y tế và bệnh nhân báo cáo bất kì tác dụng không mong muốnnào khi sử dụng Keytruda, Tecentriq và các sản phẩm y tế khác tới Trung tâm Cảnh giác Dược.

Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1691503886633

Điểm tin: SV. Trần Phương Thảo

Hiệu đính: DS. Ngô Nhật Long; Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Mai Hoa