Ngày 24/07/2014, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) thông báo đồng thuận với Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn. Theo đó, những chế phẩm này sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành cho đến khi thay đổi công thức. Ngoài ra, CMDh cũng đồng ý rằng viên nén methadone chứa povidon khối lượng phân tử thấp vẫn nên được giữ lại trên thị trường với thông tin sản phẩm được thay đổi.

Ngày 24/07/2014, Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (CMDh) thuộc Cơ quan Quản lý Châu Âu (EMA) thông báo đồng thuận với Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) về việc ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn. Theo đó, những chế phẩm này sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành cho đến khi thay đổi công thức. Ngoài ra, CMDh cũng đồng ý rằng viên nén methadon chứa povidon khối lượng phân tử thấp vẫn nên được giữ lại trên thị trường với thông tin sản phẩm được thay đổi.

Methadon được sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm thiểu các triệu chứng cai thuốc trên bẹnh nhân phụ thuộc opioid như heroin. Các chế phẩm methadon đường uống có chứa povidon với nhiều khối lượng phân tử khác nhau. Mặc dù các thuốc này được chỉ định dùng đường uống, một số bệnh nhân sử dụng sai theo đường tiêm ven và trong trường hợp những chế phẩm thuốc chứa povidon khối lượng phân tử lớn (K90) bị sử dụng sai đường dùng như vậy, povidon không được thải trừ ra khỏi cơ thể và tích lũy trong tế bào của các cơ quan gây hại nghiêm trọng.

Ảnh minh họa: Internet.

PRAC đã tiến hành đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon sau khi Na Uy ghi nhận các báo cáo về phản ứng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến các chế phẩm thuốc này và cơ quan quản lý quyết định ngừng cấp phép lưu hành các dung dịch methadon đường uống chứa povidon K90 tại Na Uy. Sau khi đánh giá các dữ liệu hiện có liên quan đến nguy cơ khi sử dụng sai đường dùng các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon từ các báo cáo sau khi thuốc lưu hành trên thị trường, y văn và tham khảo ý kiến chuyên gia, PRAC kết luận rằng việc thực hiện các biện pháp giảm thiểu nguy cơ cũng không đầy đủ để giảm thiểu nguy cơ liên quan đến các chế phẩm này. Do đó, PRAC khuyến cáo ngừng cấp phép lưu hành tại châu Âu các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn cho đến khi công thức của các chế phẩm này được thay đổi.

Ngoài ra, đối với viên nén methadon chứa povidon khối lượng phân tử thấp hơn (K25 và K30), các dữ liệu hiện có cho thấy loại povidon này có thể thải trừ ra khỏi cơ thể và không bị tích lũy trong tế bào như povidon khối lượng phân tử lớn. Do đó, các chế phẩm này vẫn nên được duy trì trên thị trường với các thông tin sản phẩm được thay đổi để nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng đúng đường dùng thuốc.

Khuyến cáo của PRAC đã nhận được sự đồng thuận từ CMDh và sẽ được áp dụng tại các nước thành viên châu Âu nơi có các chế phẩm thuốc trên lưu hành.

Thông tin cho cán bộ y tế:

    - Một số dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn có thể gây hại nghiêm trọng khi sử dụng sai theo đường tiêm do chúng tích lũy trong cơ thể và gây tổn hại mô.

    - Nhiều trường hợp tích lũy povidon gây các phản ứng bất lợi nghiêm trọng đã được ghi nhận do việc lạm dụng sử dụng thuốc theo đường tĩnh mạch. Tuy nguồn povidon không xác định nhưng nhiều khả năng là các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn bị sử dụng sai theo đường tiêm.

    - Do không có biện pháp nào đủ mạnh để giảm thiểu nguy cơ tiềm ẩn đối với các dung dịch methadon đường uống chứa povidon khối lượng phân tử lớn, các chế phẩm này sẽ bị ngừng cấp phép lưu hành cho đến khi được thay đổi công thức.

    - Trong khi các thuốc này bị ngừng cấp phép lưu hành, cán bộ y tế cân nhắc sử dụng các chế phẩm methadon thay thế khác cho bệnh nhân.

    - Nguy cơ giảm đối với các chế phẩm chứa povidon khối lượng phân tử thấp do chúng có thể thải trừ khỏi cơ thể và không tích lũy trong tế bào. Viên nén methadon chứa povidon khối lượng phân tử thấp vẫn được tiếp tục lưu hành trên thị trường với thông tin sản phẩm sửa đổi để nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng đúng đường dùng thuốc.

Nguồn: EMA

Tổng hợp tin: DS. Trần Thúy Ngần.