PRAC đã đưa ra khuyến cáo bổ sung cảnh báo liên quan đến việc sử dụng vắc xin sống giảm độc lực ở trẻ sơ sinh có mẹ đã từng điều trị bằng ustekinumab trong thai kỳ vào tờ thông tin sản phẩm của thuốc này.   

Tại châu Âu, ustekinumab được cấp phép để điều trị bệnh vảy nến thể mảng, viêm khớp vảy nến, bệnh Crohn và viêm loét đại trực tràng. Tờ thông tin sản phẩm đã có khuyến cáo nên tránh sử dụng loại thuốc này trong thời kỳ mang thai. Đồng thời, phụ nữ nên tránh mang thai và phải sử dụng các biện pháp tránh thai đầy đủ trong khi sử dụng ustekinumab và ít nhất 15 tuần sau lần điều trị ustekinumab cuối cùng.  

PARC đã xem xét các bằng chứng có sẵn liên quan đến việc sử dụng ustekinumab trong thời kỳ mang thai, bao gồm các nghiên cứu quan sát từ EU, Hoa Kỳ và Canada, cũng như đánh giá theo dõi tích lũy được yêu cầu từ đơn vị sở hữu giấy phép lưu hành.  

Ustekinumab có thể qua hàng rào nhau thai. Thuốc được phát hiện có trong huyết thanh của trẻ sơ sinh  mà trước đó có phơi nhiễm với ustekinumab từ mẹ được điều trị bằng thuốc này trong thai kỳ. Mặc dù dữ liệu về ustekinumab còn hạn chế, nhưng nguy cơ nhiễm trùng có thể tăng lên ở những đối tượng này. Do đó, PRAC khuyến cáo rằng, ở những trẻ sơ sinh có phơi nhiễm với ustekinumab từ mẹ trong thai kỳ, không nên sử dụng vắc xin sống giảm độc lực trong sáu tháng sau khi sinh hoặc cho đến khi không còn phát hiện thấy nồng độ ustekinumab trong huyết thanh của trẻ. Trong trường hợp đem lại lợi ích lâm sàng rõ ràng cho trẻ sơ sinh, việc sử dụng vắc xin sống giảm độc lực có thể được cân nhắc sớm, nếu không phát hiện thấy nồng độ ustekinumab trong huyết thanh của trẻ.   

Khuyến nghị của PRAC sẽ được chuyển đến CHMP để được thông qua.