Ngày 24/10/2014, EMA thông báo đã rà soát lại độ an toàn và hiệu quả của các chế phẩm kháng sinh chứa colistin hoặc natri colistimethat và khuyến cáo cần thay đổi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng (HDSD) của các thuốc này để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân trong điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng đã đề kháng với các kháng sinh thông thường.
Ủy ban thuốc sử dụng trên người (CHMP) đã xem xét thông tin về dược động học, hiệu quả và an toàn của các kháng sinh nhóm polymyxin. Các thuốc được rà soát đợt này bao gồm các thuốc chứa natri colismethat dùng đường tiêm hoặc đường khí dung dưới dạng dịch lỏng vào phổi. Natri colismethat được chuyển hóa thành hoạt chất colistin trong cơ thể người. Các chế phẩm sử dụng qua đường uống (chủ yếu là các thuốc chứa colistin không được hấp thụ vào cơ thể nhưng có tác dụng tại chỗ ở ruột) và các chế phẩm dùng ngoài không nằm trong đợt rà soát này.
(Ảnh minh họa: Internet)
CHMP kết luận rằng tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) natri colistimethat chỉ nên ưu tiên để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm khi việc lựa chọn các kháng sinh khác bị hạn chế. Kháng sinh này nên được dùng phối hợp với các kháng sinh khác nếu có thể. CHMP cũng khuyến cáo liều dùng của natri colistimethat nên được kê đơn theo đơn vị quốc tế (IU). Do liều dùng của natri colismethat có thể được viết dưới nhiều dạng khác nhau nên cần có một bảng quy đổi trong nhãn thuốc và tờ HDSD. Những bệnh nhân nặng nên được dùng liều tải để đạt nhanh chóng đạt được nồng độ kháng sinh có hiệu quả trong cơ thể. Mặc dù những thông tin hiện có rất hạn chế, Ủy ban này vẫn đưa ra khuyến cáo về liều dùng cho bệnh nhân có suy thận và trẻ em, đồng thời, cung cấp những hướng dẫn về liều dùng cho bệnh nhân người lớn tiêm thuốc vào tủy sống hoặc não thất.
CHMP cũng cho rằng có thể được sử dụng qua đường khí dung hoặc bằng máy xông khí dung, để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn mạn tính do Pseudomonas aeruginosa ở những bệnh nhân bị xơ nang. (Các chế phẩm dùng bằng đường khí dung dưới dạng bột có liều dùng và phân bố trong cơ thể khác biệt và không liên quan đến những kết luận trong lần rà soát này).
Ý kiến của CHMP đang được chuyển đến Ủy ban châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng.
Thông tin cho cán bộ y tế
Các khuyến cáo này được đưa ra bởi các dữ liệu hiện có về lâm sàng, dược lý và dược động học. Tuy nhiên, các thông tin liên quan đến dược động học trên những đối tượng đặc biệt, như trẻ em hay bệnh nhân với có suy thận vẫn còn rất hạn chế. Một nghiên cứu đang được thực hiện có thể cung cấp những thông tin chuyên sâu hơn về dược lực và dược động học của các kháng sinh này, nhằm củng cố các bằng chứng y khoa để đề xuất khuyến cáo về liều dùng.
Đối với natri colistimethat, liều dùng nên được kê đơn theo đơn vị quốc tế (IU). Để giải quyết các cách viết khác nhau trong việc kê đơn natri colistimethat và colistin ở các nước trên thế giới nên bổ sung bảng quy đổi sau trong nhãn thuốc và tờ HDSD:
Natri colistimethat
(IU)
Natri colistimethat
(mg)
Hoạt tính của base colistin (CBA)
(mg)1
12 500
1
0,4
150 000
12
5
1 000 000
80
34
4 500 000
360
150
9 000 000
720
300
1Dựa trên hiệu lực của 12500 IU/mg hoặc 0,424 mg CBA/mg: IU và mg CBA đều là những đơn vị thể hiện hiệu lực thuốc và chỉ có mối quan hệ tương đối với khối lượng của hoạt chất.
· Natri colistimethat tiêm tĩnh mạch được chỉ định cho những bệnh nhân người lớn và trẻ em, kể cả trẻ sơ sinh, trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn Gram âm hiếu khí đã đề kháng với các kháng sinh thông thường. Cân nhắc việc dùng phối hợp với các kháng sinh khác khi có thể.
· Liều dùng cần phù hợp với hướng dẫn điều trị. Dựa vào những bằng chứng hiện nay còn rất hạn chế, liều dùng được khuyến cáo cho người lớn là 9 triệu IU/ngày chia 2 hoặc 3 lần, sử dụng qua đường truyền tĩnh mạch chậm; ở những bệnh nhân nặng cần dùng liều tải là 9 triệu IU. Liều dùng cần được hiệu chỉnh dựa trên độ thanh thải creatinin ở những bệnh nhân có suy thận.
· Ở trẻ em, liều khuyến cáo là 75 000 đến 150 000 IU/kg/ngày chia 3 lần.
· Natri colistimethat sử dụng qua đường tĩnh mạch không qua được hàng rão máu não với lượng đáng kể. Liều dùng cho bệnh nhân người lớn sử dụng qua đường tiêm vào não thất là 125 000 IU. Liều dùng khi tiêm vào tủy sống không cao hơn liều này.
· Việc phối hợp natri colismethat đường tiêm tĩnh mạch với các thuốc khác có nguy cơ gây độc trên thận hoặc thần kinh và cần rất thận trọng khi sử dụng các thuốc này.
· Đối với natri colistimethat dùng qua đường khí dung, thuốc có thể được sử dụng để điều trị nhiễm khuẩn phổi mạn tính do Pseudomonas aeruginosa ở bệnh nhân người lớn và trẻ em bị xơ nang. Liều khuyến cáo ở người lớn là 1 đến 2 triệu I/ngày chia 2 đến 3 lần; ở trẻ em là 0,5 đến 1 triệu IU/ngày chia 2 lần. Hiệu chỉnh liều dựa vào mức độ nghiêm trọng của bệnh và đáp ứng của bệnh nhân.
Thông tin cho bệnh nhân
· Colistin và natri colistimethat là những kháng sinh thế hệ cũ (thuộc kháng sinh nhóm polymyxin) có thể được sử dụng cho những trường hợp nhiễm khuẩn đã đề kháng với các kháng sinh thế hệ mới hơn. Natri colistimethat được dùng qua đường tiêm hoặc khí dung và chuyển hóa thành colistin trong cơ thể.
· Thông tin hiện có liên quan đến natri colistimethat đang trong quá trình rà soát. Khuyến cáo về việc sử dụng thuốc an toàn và liều dùng phù hợp của những thuốc này đang được đưa ra.
· Việc tiêm hoặc truyền (nhỏ giọt) natri colistimethat chỉ nên ưu tiên cho những trường hợp nhiễm khuẩn nghiêm trọng và có rất ít lựa chọn kháng sinh khác để điều trị, thường phối hợp với các kháng sinh khác. Natri colistimethat có thể được sử dụng qua đường khí dung dưới dạng dịch lỏng để điều trị nhiễm khuẩn phổi ở những bệnh nhân bị xơ nang.
· Nhãn thuốc và tờ HDSD của các chế phẩm chứa natri colistimethat sẽ được cập nhật theo yêu cầu từ Cơ quan Quản lý sau khuyến cáo này.
· Bệnh nhân khi có thắc mắc liên quan đến điều trị nên tham khảo ý kiến bác sỹ hoặc dược sỹ.
Tại Việt Nam, colistin nằm trong “Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị” được ban hành kèm theo Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT ngày 20/11/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Đây là kháng sinh dự trữ dùng điều trị cho các trường hợp nhiễm khuẩn nặng do vi khuẩn đa kháng thuốc gây ra.
Nguồn: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Polymyxin_31/WC500176333.pdf
Tổng hợp tin: Nguyễn Mai Hoa