Bộ Y tế Canada thông báo Auro Pharma Inc. đang tự nguyện thu hồi lô thuốc viên nén Auro-Irbesartan / hydrochlorothiazide (HCT) do chứa tạp chất nitrosamine, N-nitrosodiethylamine (NDEA). Lô bị thu hồi đã được lưu hành vào tháng 8 năm 2018.

NDEA được phân loại là chất gây ung thư ở người, nghĩa là việc phơi nhiễm với thuốc lâu dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư.  Auro Pharma Inc. đang tiến hành thu hồi sau khi Health Canada kiểm nghiệm và xác định mức độ NDEA trên mức được an toàn hợp lý nếu thuốc được sử dụng kéo dài.

Irbesartan là thuốc ức chế thụ thể angiotensin (ARB), còn được gọi là sartan.  Sartans là một nhóm thuốc dùng để điều trị bệnh nhân cao huyết áp để giúp ngăn ngừa các cơn đau tim và đột quỵ.  Chúng cũng được sử dụng ở những bệnh nhân bị suy tim hoặc có tiền sử đau tim.

Đã có nhiều đợt thu hồi các sản phẩm có chứa các sartans khác ở Canada và quốc tế kể từ tháng 7 năm 2018 vì tạp chất nitrosamine (xem các liên kết tại nguồn dẫn để biết thêm thông tin).  Bộ Y tế Canada tiếp tục hợp tác với các công ty và các đối tác pháp lý quốc tế, bao gồm FDA và EMA, để đánh giá vấn đề tạp chất nitrosamine trong một số loại thuốc sartan, nguyên nhân gốc và các biện pháp giảm thiểu nguy cơ li .

Cũng như các vụ thu hồi trước đây liên quan đến tạp chất nitrosamine, Bộ Y tế Canada khuyên rằng không có rủi ro ngay lập tức đối với bệnh nhân dùng các loại thuốc này vì nguy cơ ung thư là do phơi nhiễm lâu dài với hàm lượngtạp chất vượt quá mức an toàn.  Bệnh nhân không nên ngừng dùng thuốc mà không tham khảo ý kiến bác sĩ.

Thông tin cho bệnh nhân

Tiếp tục dùng thuốc Auro-IrbesartanHCT, chỉ ngừng sử dụng thuốc khi có ý kiến của bác sĩ.

Tham khảo ý kiến bác sĩđể thảo luận về các thuốc điều trị thay thếnếuđang sử dụng thuốc trên.

Tham khảo ý kiến dược sĩ để xác định xem liệu thuốc đang sử dụng có phải là thuốc bị thu hồi hay không.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu có bất kỳ mối lo ngại nào về việc sử dụng thuốc bị thu hồi.

Báo cáo bất kỳ tác dụng phụ hoặc khiếu nại liên quan đến các sản phẩm thuốc cho Bộ Y tế Canada.

Sản phẩm bị thu hồi

Viên nén Auro-Irbesartan HCT

Mô tả Sản phẩm

Auro Pharma Inc. đang thu hồi sản phẩm này vì tạp chất NDEA.  Bộ Y tế Canada vẫn đang duy trì đăng tải danh sách đầy đủ các loại thuốc sartan đã bị thu hồi vì tạp chất nitrosamine trên trang web của họ.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69668a-eng.php