Các trường hợp viêm thận liên quan đến miễn dịch đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư được điều trị bằng TECENTRIQ. Tính đến ngày 31 tháng 5 năm 2018, có 28 trường hợp bao gồm 13 trường hợp  được xác bằng sinh thiết trong đó atezolizumab là nguyên nhân có thể gây viêm thận liên quan đến miễn dịch. Hai trong số 28 trường hợp đã được báo cáo ở Canada. Cả hai bệnh nhân đều hồi phục khi  điều trị bằng corticosteroid.

Thuốc được sử dụng là dung dịch truyền TECENTRIQ (atezolizumab), nồng độ 60mg/ml trong 20ml, lọ dùng 1 lần. Tại Canada, TECENTRIQ được cấp phép chỉ định trong các trường hợp sau:

1. Ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển hoặc di căn cục bộ

TECENTRIQ được cấp phép với điều kiện chờ kết quả nghiên cứu để xác định lợi ích lâm sàng trong điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu tiến triển hoặc di căn cục bộ ở bệnh nhân có:

- Bệnh tiến triển trong hoặc sau phác đồ hóa trị liệu có platinum

- Bệnh tiến triển trong vòng 12 tháng kể từ khi điều trị bổ trợ bằng phác đồ hóa trị liệu có  platinum

2. Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển hoặc di căn cục bộ.

TECENTRIQ được cấp phép để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển hoặc di căn cục bộ ở bệnh nhân người lớn khi bệnh tiến triển trong hoặc sau hóa trị liệu chứa platinum

Viêm thận liên quan đến miễn dịch là rối loạn chức năng thận trong trường hợp không xác định được nguyên nhân gây bệnh khác (ví dụ: tiền sử, nguyên nhân sau thận hoặc thuốc đồng thời). Tình trạng này được chẩn đoán bằng sinh thiết và cần điều trị bằng corticosteroid. Đây là một biến chứng hiếm gặp của phác đồ chứa thuốc làm từ kháng thể (checkpoint inhibitors therapy - CPI) với bệnh lý cơ bản được báo cáo phổ biến nhất là viêm thận kẽ cấp tính (ATIN). Biểu hiện phổ biến nhất là tăng nồng độ creatinine không có triệu chứng.

Tính đến ngày 31 tháng 5 năm 2018, một phân tích toàn diện cơ sở dữ liệu an toàn lâm sàng của công ty, thu thập dữ liệu từ nhiều nguồn khác nhau như nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu thị trường, chương trình hỗ trợ bệnh nhân, các tài liệu và nghiên cứu sau thị trường, đã xác định 28 trường hợp bao gồm 13 trường hợp đã được chẩn đoán bằng sinh thiết trong đó atezolizumab có khả năng là nguyên nhân gây  viêm thận. Hai trong số 28 trường hợp đã được báo cáo tại Canada, nhưng không được xác định bằng sinh thiết. Cả hai bệnh nhân đều hồi phục khi sử dụng steroid để điều trị steroid. Tính đến ngày 17 tháng 5 năm 2018, ước tính số lượng bệnh nhân phơi nhiễm với TECENTRIQ  trong thử nghiệm lâm sàng và sau khi đưa ra thị trường lần lượt là 17215 và 20783,.

Thông tin dành cho người sử dụng:

TECENTRIQ được sử dụng để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu và ung thư phổi không tế bào nhỏ không thể được loại bỏ bằng phẫu thuật hoặc đã di căn sang các bộ phận khác của cơ thể. TECENTRIQ được sử dụng sau khi hóa trị liệu bằng phác platium  không có tác dụng khi thử điều trị hoặc không còn tác dụng trên bệnh nhân.

TECENTRIQ có liên quan đến nguy cơ mắc bệnh viêm thận liên quan đến miễn dịch ở một số bệnh nhân. Viêm thận liên quan đến miễn dịch là tình trạng viêm thận do rối loạn hệ thống miễn dịch gây ra.

Bệnh nhân và người chăm sóc nên liên hệ với cán bộ y tế để nhận thông tin về cách bệnh nhân sẽ được theo dõi trong khi dùng thuốc này cũng như để biết thêm chi tiết về thông tin an toàn mới này.

Bệnh nhân sử dụng TECENTRIQ cũng nên thông báo cho các cán bộ y tế nếu gặp bất kỳ tác dụng phụ nào khác.

Khuyến cáo dành cho cán bộ y tế:

- Theo dõi chức năng thận của bệnh nhân trong quá trình điều trị bằng TECENTRIQ và ngừng sử dụng khi bệnh nhân có xuất hiện viêm thận liên quan đến miễn dịch mức độ trung bình (mức độ 2)

- Ngừng hoàn toàn (không sử dụng lại) TECENTRIQ nếu bệnh nhân mắc viêm thận liên quan đến miễn dịch mức độ nặng (mức độ 3 và 4)

- Chỉ định các thuốc corticosteroid và/hoặc các thuốc ức chế miễn dịch bổ sung ở bệnh nhân mắc viêm thận liên quan đến miễn dịch khi sử dụng TECENTRIQ

- Khuyên bệnh nhân mắc viêm thận liên quan đến miễn dịch khi sử dụng TECENTRIQ khám và trao đổi với bác sĩ chuyên khoa thận; cân nhắc chỉ định sinh thiết thận và các biện pháp hỗ trợ khác

- Health Canada đang làm việc với nhà sản xuất để bổ sung nguy cơ viêm thận liên quan đến miễn dịch trong chuyên luận TECENTRIQ

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2018/67782a-eng.php

Điểm tin: Từ Phạm Hiền Trang, Nguyễn Thị Tuyến