Ngày 10/10/2014, Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược Châu Âu (PRAC) trực thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo đã hoàn thành rà soát trên toàn Liên minh châu Âu (EU) đối với thuốc chứa testosteron tiếp theo các quan ngại về tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim. Bản rà soát này của PRAC đã không tìm ra được bằng chứng thích đáng về mối liên quan giữa việc sử dụng testosterontrên nam giới thiểu nănghormonsinh dục và sự tăng các nguy cơ bệnh tim.Cơ quan này cũng đã xem xét kỹ lưỡng và cho rằng lợi ích của testosteron tiếp tục vượt trội hơn so với nguy cơ, tuy nhiên cũng khuyến cáo rằng thuốc chứa testosteronchỉ nên sử dụng khi khẳng định chắc chắn có sự thiếu hụt testosteron (thông qua các dấu hiệu, triệu chứng lâm sàng và kết quả xét nghiệm).
Bằng chứng về nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim đối với loại thuốc này vẫn còn nhiều ý kiến trái chiều. Mặc dù một vài nghiên cứu gần đây đã chỉ ra có sự tăng nguy cơ bệnh tim ở nhóm nam giới sử dụng testosteron so với nhóm nam giới không sử dụng, các nghiên cứu này cũng có nhiều hạn chế và kết quả không được tái khẳng định trong các nghiên cứu khác. Mặt khác, PRAC cũng nhận thấy rằng bản thân sự thiếu hụt testosteroncũng có thể làm gia tăng nguy cơ bệnh tim. Vì vậy, PRAC đã khuyến cáo rằng chỉ nên sử dụng các chế phẩm này khi mà lượng testosterontrong cơ thể thực sự thiếu hụt và sự thiếu hụt này phải được khẳng định qua các dấu hiệu và triệu chứng cũng như các kết quả xét nghiệm liên quan. Thông tin liên quan tới toàn bộ chế phẩmchứa testosteronở EU cần phải cập nhật khuyến cáo này cũng như cảnh báo chống chỉ định sử dụng thuốc này trên nam giới đang mắc các vấn đề nghiêm trọng trên tim, gan, thận. Dữ liệu còn hạn chế về độ an toàn và hiệu quả trên bệnh nhân trên 65 tuổi cũng như việc trong thực tế lượng hormon này sụt giảm theo độ tuổi và chưa có qui định cụ thể về các giá trị tham chiếu testosterontương ứng theo độ tuổi sẽ phải được nêu rõ trong thông tin sản phẩm.
Độ an toàn của các thuốc chứa testosteroncần phải được tiếp tục giám sát. Cụ thể,một số nghiên cứuvẫn đang được tiến hành, kết quả của những nghiên cứunày sẽ được cân nhắctrong các đánh giá lợi ích/nguy cơ thường quy trong thời gian tới đối với các thuốc này. Kiến nghị này của PRAC đã được đệ trình tới Nhóm điều phối thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và thừa nhận lẫn nhau (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures -Human - CMDh)
Người điểm tin: Nguyễn Khắc Dũng.jpg)