Health Canada vừa thông qua nhãn thuốc sửa đổi cho các chế phẩm chứa paracetamol để đảm bảo tính an toàn của thuốc với các hướng dẫn rõ ràng hơn và cảnh báo mạnh mẽ hơn nhằm ngăn ngừa nguy cơ tổn thương gan.

Health Canada vừa thông qua nhãn thuốc sửa đổi cho các chế phẩm chứa paracetamol để đảm bảo tính an toàn của thuốc với các hướng dẫn rõ ràng hơn và cảnh báo mạnh mẽ hơn nhằm ngăn ngừa nguy cơ tổn thương gan. Paracetamol là thuốc không kê đơn được sử dụng rất rộng rãi cho rất nhiều tình trạng bệnh lý như đau đầu, cảm lạnh, dị ứng, giảm đau,... với hàng trăm chế phẩm được lưu hành trên thị trường. Tuy paracetamol tương đối an toàn nhưng vẫn tồn tại những nguy cơ nhất định trong quá trình sử dụng thuốc này, đặc biệt là khi uống liều lớn và uống trong thời gian dài hơn khuyến cáo, trong đó đặc biệt cần chú ý là nguy cơ gây tổn thương gan. Health Canada đã nhận được những báo cáo ca gặp phản ứng nghiêm trọng dẫn tới suy gan và tử vong liên quan đến paracetamol.

            Nội dung bổ sung trong nhãn thuốc của paracetamol bao gồm: 

            - Nhấn mạnh sử dụng liều thấp nhất có tác dụng; không sử dụng quá liều tối đa đã được khuyến cáo (4,000 mg cho người lớn) trong mỗi 24 giờ; không sử dụng quá 5 ngày liên tiếp với mục đích giảm đau và không quá 3 ngày với mục đích hạ sốt ; không uống đồng thời với rượu hoặc đồ uống chứa cồn. 

            - Có cụm từ “chứa paracetamol” in đậm, chữ đỏ trên góc trên bên phải của mặt trước bao bì để gây chú ý cho người dùng 

            - Bổ sung bảng “Drug Facts” mà Health Canada đã biên soạn trong tờ HDSD để cung cấp hướng dẫn, cảnh báo và các thông tin an toàn của paracetamol

            - Khuyến cáo tất cả các dung dịch uống dành cho trẻ em phải có dụng cụ đong/đo liều, để bố mẹ và người chăm sóc có thể tính được liều chính xác cho trẻ 

Ảnh minh họa: Internet.

Những khuyến cáo này xuất phát từ quá trình đánh giá độ an toàn của các chế phẩm có chứa paracetamol. Health Canada cũng nhắc lại khuyến cáo trước đây của mình: giới hạn liều của acetaminophen (không quá 325mg) trong các chế phẩm phối hợp phải kê đơn. Hiện nay, trên thị trường Canada không có chế phẩm phối hợp phải kê đơn nào có chứa trên 325 mg paracetamol. Health Canada vẫn đang làm việc với các đối tác liên quan để tăng cường nhận thức của cộng đồng về các nguy cơ liên quan đến acetaminophen. Quy định này sẽ được áp dụng ngay cho các chế phẩm đăng ký mới, đối với các chế phẩm đang lưu hành trên thị trường, nhà sản xuất có thời gian 18 tháng để cập nhật nhãn sản phẩm. Tới năm 2021, bảng “Drug Facts”  phải được bổ sung trong tất các các chế phẩm có chứa paracetamol.

Health Canada sẽ tiếp tục theo dõi độ an toàn của paracetamol và sẽ công bố mọi nguy cơ liên quan cũng như nhanh chóng có can thiệp quản lý nếu cần thiết.

Nguồn: http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60198a-eng.php

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy