Năm 2022, các điều kiện kê đơn và cấp phát thuốc đã được thắt chặt bằng cách hạn chế sử dụng topiramat để khởi đầu điều trị trên trẻ em gái, trẻ vị thành niên nữ, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, phụ nữ có thai theo đơn thuốc hàng năm của bác sĩ thần kinh hoặc bác sĩ nhi khoa.
Việc thắt chặt điều kiện kê đơn diễn ra sau khi xác nhận, nguy cơ về rối loạn phát triển thần kinh cao gấp 2 đến 3 lần trên những trẻ có phơi nhiễm với topiramat trong thai kỳ, so với nhóm chứng, bên cạnh nguy cơ dị tật thai nhi đã biết. Việc ngoại suy các kết quả của nghiên cứu trên quần thể người Pháp cho phép ước tính nguy cơ gặp rối loạn phổ tự kỷ lên đến 6%, nguy cơ suy giảm trí tuệ lên đến 8%, và có nguy cơ rối loạn tăng động giảm chú ý.
Theo đó, các bác sĩ chuyên khoa kê đơn điều trị đau nửa đầu (không phải tất cả là bác sĩ thần kinh) không thể tiếp tục kê đơn topiramat để điều trị cho những bệnh nhân đau nửa đầu.
Tuy nhiên để tăng cường khả năng tiếp cận chăm sóc y tế của các bệnh nhân này, từ 6/1/2025, ANSM tiến hành mở rộng việc kê đơn khởi đầu điều trị hàng năm đối với topiramat đối với các bác sĩ điều trị đau (nhân viên y tế có bằng cấp chuyên khoa bổ sung, đã hoàn thành khóa đào tạo chuyên khoa liên ngành hoặc chứng nhận có kinh nghiệm).
Ngoài ra, cũng từ 06/01/2025, mẫu thỏa thuận chăm sóc được thay thế bằng giấy xác nhận thông tin được chia sẻ. Mặc dù vậy, các bệnh nhân hiện đang điều trị có thể tiếp tục sử dụng mẫu thỏa thuận chăm sóc cho đến hết năm hiệu lực tương ứng.
ANSM cũng thông tin tới những phụ nữ có thai hoặc những bệnh nhân đang trong độ tuổi sinh sản và không sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả cao như sau:
- Topiramat chống chỉ định để điều trị ngăn ngừa chứng đau nửa đầu
- Topiramat chống chỉ định để điều trị động kinh, trừ trường hợp thực sự cần thiết khi các liệu pháp khác không còn hiệu quả hoặc không dung nạp.
Từ ngày 01/06/2025, bên cạnh các bác sĩ thần kinh, các bác sĩ điều trị đau cũng có thể kê đơn topiramat khởi đầu điều trị dự phòng chứng đau nửa đầu ở những bệnh nhân trong độ tuổi sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả cao.