Bên cạnh nguy cơ gây quái thai đã được biết đến, isotretinoin sử dụng đường uống cũng có thể gây rối loạn phát triển thần kinh ở thai nhi, với các dị tật có hoặc không nhìn thấy được.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Y tế của Pháp (ANSM) đã đưa ra cảnh báo tới các nhân viên y tế và bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn này, đồng thời khuyến cáo cần phải tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp tránh thai ở những bệnh nhân điều trị bằng isotretinoin đường uống.

Trong khi chờ kết quả của các cuộc điều tra bổ sung, bệnh nhân sử dụng isotretinoin đường uống trong thai kỳ nên được thông báo rằng việc không quan sát thấy dị tật qua siêu âm hoặc sau sinh không loại trừ khả năng rối loạn ở thai nhi, đặc biệt là chậm phát triển trí tuệ và các chức năng vận động (giữ thăng bằng, đi lại...)

Sử dụng isotretinoin đường uống trị mụn trứng cá nặng trong thai kỳ có thể làm tăng nguy cơ rối loạn phát triển thần kinh ở thai nhi, đi kèm hoặc không đi kèm dị tật rõ ràng (xem Bảng 1).

Các thành viên Hội đồng khoa học thường trực về Sức khỏe sinh sản - Phụ nữ có thai và cho con bú của ANSM đã tiến hành rà soát các dữ liệu hiện có và đưa ra kết luận. Việc đánh giá này được tiến hànhsaubáo cáo gửi tới mạng lưới cảnh giác dược quốc gia về một trường hợp trẻ gặp rối loạn tự kỷ nghi ngờ do phơi nhiễm isotretinoin trong thời gian mang thai và không phát hiện dị tật sau sinh.

Ngoài các nguy cơ gây dị tật đã biết, trong hơn 30% trường hợp, việc sử dụng isotretinoin đường uống khi mang thai có thể làm xuất hiện các dị tật bẩm sinh khác ở thai nhi, như dị tật não, mặt hoặc tim.

Nguy cơ cần được xác nhận

Do nguy cơ này vẫn cần được xác nhận và phân loại, tính khả thi của nghiên cứu dịch tễ dược từ dữ liệu bảo hiểm y tế (Hệ thống dữ liệu y tế quốc gia [SNDS]) sẽ được Nhóm lợi ích khoa học (GIS) EPI-PHARE nghiên cứu.

Nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn phát triển thần kinhở thai nhi này chưa được đề cập rõ ràng trong các tài liệu thông tin (tóm tắt đặc tính sản phẩm (RCP)và tờ rơi) của các sản phẩm thuốc uống chứa isotretinoin (xem Bảng 2): dị tật thai nhi được đề cập, đặc biệt là các bất thường hệ thần kinh trung ương.

Cho đến nay, nguy cơ này chưa được xác nhận ở quy mô toàn Châu Âu. Các dữ liệu về nguy cơ dị tật do isotretinoin hiện có và trong tương lai cần được chia sẻ với Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA)

Khuyến cáo của ANSM đối với cán bộ y tế

ANSM khuyến cáo các nhân viên y tế phải tuân thủ nghiêm ngặt các biện pháp giảm thiểu rủi ro (xem Bảng 3) để "đảm bảo an toàn khi sử dụng các loại thuốc  có khả năng cao gây  dị tật bẩm sinh".

Bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn và các biện pháp tránh thai.

Bệnh nhân cũng phải được cảnh báo khi sử dụng isotretinoin đường uống trong thai kỳ, việc không quan sát được dị tật qua siêu âm hoặc sau sinh chưa thể đảm bảo thai nhi không mắc các chứng rối loạn, đặc biệtlà rối loạnchậmphát triển trí tuệ và chức năng vận động (giữ thăng bằng, đi lại...)

Để biết thêm thông tin

Điều trị mụn trứng cá nặng bằng isotretinoin đường uống: ANSM thông báo về nguy cơ tiềm ẩn của rối loạn phát triển trí tuệ trong trường hợp phơi nhiễm khi mang thai (ANSM, ngày 18/2/2021)

Nguồn: [Exposition à l'isotrétinoïne orale pendant la grossesse : risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux (vidal.fr)]

Biên dịch: CTV.SVD3. Lê Thị Nguyệt Minh, DS. Nguyễn Ngọc Triển