Chỉ định của ulipristal acetat 5mg cho điều trị u xơ tử cung đã bị giới hạn do nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng và suy gan, một số trường hợp phải ghép gan. Tuy biện pháp ngừng lưu hành tạm thời đã được dỡ bỏ, thuốc này chỉ được sử dụng không liên tục để điều trị các triệu chứng vừa đến nghiêm trọng của bệnh u xơ tử cung ở phụ nữ tuổi sinh sản và khi các biện pháp ngoại khoa (bao gồm thuyên tắc u xơ tử cung) không phù hợp hoặc thất bại

Ulipristal acetat 5mg được cấp phép vào năm 2012 để điều trị không liên tục hoặc tiền phẫu các triệu chứng từ vừa đến nghiêm trọng của bệnh u xơ tử cung ở phụ nữ tuổi sinh sản.

Vào năm 2018, một đánh giá an toàn của châu Âu đã được thực hiện do có 4 báo cáo về trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến phải ghép gan. Một số biện pháp đã được áp dụng từ 2018 để hạn chế nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng.

Vào năm 2020, báo cáo thứ 5 về trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng dẫn đến phải ghép gan được ghi nhận, và EMA đã bắt đầu tiến hành một đánh giá khác. Trong khi đánh giá trên được thực hiện, MHRA đã ngừng cấp phép lưu hành cho tất cả các sản phẩm ulipristal acetat 5mg. Từ ngày 18 tháng 3 năm 2020, Esmya đã bị thu hồi từ bệnh nhân, nhà thuốc và nhà bán lẻ trên toàn Vương quốc Anh.

Đến nay, biện pháp ngừng lưu hành tạm thời đã được dỡ bỏ, tuy nhiên chỉ định của ulipristal acetat 5mg đã bị hạn chế hơn so với năm 2018. Báo cáo đánh giá khuyến cáo không nên sử dụng thuốc trong điều trị tiền phẫu u xơ tử cung vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng vượt trội lợi ích của thuốc. Tuy nhiên, có thể sử dụng ulipristal acetat 5mg trong trongkiểm soát khối u xơ ở những phụ nữ không có lựa chọn điều trị nào khácvì trong trường hợp này lợi ích vượt trội hơn.

Do vậy, Esmya có thể được sử dụng không liên tục để điều trị các triệu chứng vừa đến nghiêm trọng của bệnh u xơ tử cung ở phụ nữ tuổi sinh sản và khi các biện pháp ngoại khoa (bao gồm thuyên tắc u xơ tử cung) không phù hợp hoặc thất bại.

Chưa rõ tần suất xuất hiện biến chứng suy gan do ulipristal acetat 5mg, và chưa xác định được yếu tố nền trên bệnh nhân từ dữ liệu hiện có. Kể từ khi cấp phép đến nay, MHRA đã nhận được 20 báo cáo nghi ngờ phản ứng có hại của thuốc gây ra rối loạn chức năng gan do Esmya. Không có báo cáo nào ghi nhận phải ghép gan hoặc tử vong.

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/ulipristal-acetate-5mg-esmya-further-restrictions-due-to-risk-of-serious-liver-injury

Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An; CTV. Nguyễn Hà Nhi, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến