Vào tháng 02/2022, Medsafe thông báo tín hiệu an toàn về nguy cơ viêm mạch máu đối với vildagliptin.

Trong thời gian theo dõi từ 22/02/2022 đến 22/08/2022, Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại New Zealand (CARM) không nhận được thêm báo cáo nào về viêm mạch máu liên quan đến vildagliptin.

Tuy nhiên, nhà phân phối biệt dược gốc đã quyết định cập nhật tờ thông tin sản phẩm của vildagliptin, trong đó bổ sung viêm mạch máu là một phản ứng có hại của thuốc.

Lợi ích của vildagliptin vẫn vượt trội so với nguy cơ và không cần thực hiện thêm hành động nào vào lúc này.

Thông báo đầu tiên ngày 22 tháng 02 năm 2022

Medsafe thông báo về nguy cơ viêm mạch máu tiềm ẩn khi sử dụng vildagliptin. Mục đích của thông báo là khuyến khích bổ sung thêm các báo cáo và cập nhật thêm thông tin cho tín hiệu an toàn của thuốc này.

Tín hiệu an toàn này được phát hiện bởi một báo cáo do Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại New Zealand (CARM) nhận được. Báo cáo mô tả một bệnh nhân nam 68 tuổi bị phát ban dạng xuất huyết (viêm mao mạch dưới da) khoảng 10 ngày sau khi bắt đầu điều trị bằng ba loại thuốc, trong đó có vildagliptin. Bệnh nhân được xác định bị viêm mạch máu quá mẫn (leukocytoclastic vasculitis) và được báo cáo đã hồi phục.

Thông tin thêm

Viêm mạch máu là một thuật ngữ rộng chỉ tình trạng viêm tại các mạch máu. Có nhiều loại viêm mạch máu khác nhau với các mức độ nghiêm trọng khác nhau và được phân nhóm dựa trên kích thước của mạch máu bị viêm.

Viêm mạch máu do thuốc thường xuyên ảnh hưởng đến da và đến các mạch máu vừa hoặc nhỏ. Đi kèm với tổn thương da là nhiều triệu chứng toàn thân. Ngoài ra, các cơ quan và mô khác cũng có thể bị ảnh hưởng, đặc biệt là thận và phổi.

Hiện nay, viêm mạch máu không phải là một phản ứng được liệt kê trong tờ thông tin sản phẩm đối với biệt dược Galvus và Galvumet của vildagliptin. Vì vậy, Medsafe công bố thông tin này để khuyến khích các nhân viên y tế và người sử dụng báo cáo thêm các trường hợp viêm mạch máu liên quan đến việc sử dụng vildagliptin. Medsafe sẽ tiếp tục theo dõi và đưa ra những khuyến cáo cập nhật khi cần thiết.

Biện pháp quản lý

Medsafe đang thực hiện việc theo dõi tính an toàn của thuốc thông qua chương trình Giám sát Thuốc để khuyến khích việc báo cáo về tình trạng viêm mạch máu khi sử dụng các sản phẩm có chứa vildagliptin.

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/Alerts/VasculitisWithVildagliptin.asp

Điểm tin: CTV. Nguyễn Lê Phương Nga; CTV. Phùng Ngọc Mai; CTV. Tăng Quốc An

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến